替普瑞酮颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
3A5724009091
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
111.2
553643
553037
553992
552414
553790
553375
0.12
2
112.4
565032
564836
564934
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
4976.39
5026.10
0.71
数据可信
供试品溶液-pH6.8(内含2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
499502
499169
499336
88.42
87.22
1.21
86.11%～88.32%
2
493247
492997
493122
87.32
3
489473
490185
489829
86.74
4
483026
482307
482666
85.47
5
492586
492630
492608
87.23
6
497600
497646
497623
88.12
2024030221
1
493138
492857
492998
87.30
88.70
1.35
87.45%～89.96%
2
507082
508234
507658
89.90
3
495750
494536
495143
87.68
4
509731
510420
510076
90.32
5
500856
499606
500231
88.58
6
499244
499514
499379
88.43
2024030321
1
498858
498369
498614
88.29
87.98
1.47
86.63%～89.33%
2
503792
503230
503511
89.16
3
490120
490513
490316
86.83
4
488960
489428
489194
86.63
5
493033
492320
492676
87.24
6
506790
506705
506748
89.74
替普瑞酮颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
3A5724009091
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
111.2
545537
543240
545903
546276
545389
545269
0.22
2
112.4
560411
557891
559151
0.32
单位质量响应值
RSD%
判断
4903.50
4974.65
1.02
数据可信
供试品溶液-pH6.8(内含2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
517085
516676
516880
92.68
91.60
1.12
90.52%～92.67%
2
509324
514771
512048
91.82
3
501100
510096
505598
90.66
4
501573
502675
502124
90.04
5
515292
514370
514831
92.32
6
511682
514960
513321
92.05
2024030221
1
507713
513687
510700
91.58
94.21
1.85
92.39%～96.04%
2
534174
539033
536604
96.22
3
522626
523296
522961
93.77
4
536362
535496
535929
96.10
5
522431
522492
522462
93.68
6
524423
523240
523832
93.93
2024030321
1
534882
534910
534896
95.91
94.15
1.70
92.48%～95.83%
2
534298
536799
535548
96.03
3
514626
517793
516210
92.56
4
515747
514823
515285
92.40
5
521257
521960
521608
93.53
6
529270
524594
526932
94.49
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图1 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图46 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图47 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图48 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图49 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图50 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图51 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图52 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图53 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图54 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图55 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图56 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图57 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图58 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图59 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图61 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图62 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25101701批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图63 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图64 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图65 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图66 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图67 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图68 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图69 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图70 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图71 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图72 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图73 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图74 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102201批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图75 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图76 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图77 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图78 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图79 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图80 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图81 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图82 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图83 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图84 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图85 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图86 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图87 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图88 替普瑞酮颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-10-25 16:31:58 完成)
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