非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
D231201
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.92
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.54
360328
360101
360010
359735
359990
360033
0.06
2
10.60
359881
359803
359842
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
34158.73
33947.36
0.44
数据可信
加速1月-供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
363804
363532
363668
96.04
96.92
1.11
95.79%～98.04%
2
371586
371527
371556
98.12
3
367705
368101
367903
97.16
4
371615
371491
371553
98.12
5
365154
365533
365344
96.48
6
361971
361817
361894
95.57
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
D231201
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.92
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.54
355302
355555
355091
355513
355131
355318
0.06
2
10.60
356295
356357
356326
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
33711.39
33615.66
0.21
数据可信
加速1月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
363440
365848
364644
97.41
98.22
0.81
97.39%～99.04%
2
371127
371252
371190
99.16
3
368372
368209
368290
98.38
4
370673
371314
370994
99.11
5
364815
365236
365026
97.51
6
365718
365857
365788
97.72
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图1 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质<br>溶剂 图2 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-1 图3 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-2 图4 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-3 图5 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-4 图6 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-5 图7 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-1 图20 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-2 图21 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-极限转速<br>溶剂 图22 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图23 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图24 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图25 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图26 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图27 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图28 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图29 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图30 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图31 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图32 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图33 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图34 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图35 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图36 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图37 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图38 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)-pH4.5介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图39 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图40 非奈利酮片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-10-28 17:41:40 完成)
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