坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.29
37952
37433
37484
37232
37467
37514
0.71
2
16.33
37625
37586
37606
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
2302.89
2302.88
0.01
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-含0.35%吐温20的pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030321批
1
37758
37546
37652
91.78
93.16
2.88
90.35%～95.98%
2
37664
37727
37696
91.89
3
36439
36627
36533
89.06
4
39221
39045
39133
95.39
5
39428
39214
39321
95.85
6
38888
39068
38978
95.02
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.29
76336
76006
76618
76657
76570
76437
0.36
2
16.33
76536
76538
76537
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
4692.27
4686.90
0.09
数据可信
影响因素5天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030321批
1
78038
78154
78096
93.49
93.43
1.89
91.58%～95.28%
2
77887
78142
78014
93.39
3
77730
77121
77426
92.68
4
77234
77454
77344
92.59
5
80855
80812
80834
96.76
6
76500
76661
76580
91.67
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.29
76623
77182
76867
76590
76613
76775
0.34
2
16.33
76917
76889
76903
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
4713.01
4709.31
0.06
数据可信
影响因素5天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030321批
1
81868
81962
81915
97.61
97.71
1.04
96.64%～98.77%
2
83683
83106
83394
99.37
3
81246
80964
81105
96.64
4
82288
82327
82308
98.08
5
82175
82100
82138
97.87
6
81188
81089
81138
96.68
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.29
77066
77004
77117
76841
76765
76959
0.20
2
16.33
76797
76802
76800
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
4724.31
4703.00
0.32
数据可信
影响因素10天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030321批
1
81431
81458
81444
97.00
96.76
1.13
95.62%～97.90%
2
81842
81997
81920
97.56
3
79760
79740
79750
94.98
4
80483
80675
80579
95.97
5
81800
81456
81628
97.22
6
82165
82151
82158
97.85
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-2-2 图21 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>溶剂 图22 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-1 图23 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-2 图24 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-3 图25 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-4 图26 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-5 图27 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-2-1 图40 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-2-2 图41 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>溶剂 图42 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-1 图43 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-2 图44 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-3 图45 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-4 图46 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-5 图47 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图48 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图49 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图50 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图51 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图52 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图53 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图54 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图55 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图56 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图57 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图58 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图59 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-2-1 图60 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-2-2 图61 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>溶剂 图62 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-1 图63 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-2 图64 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-3 图65 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-4 图66 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-5 图67 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图68 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图69 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图70 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图71 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图72 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图73 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图74 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图75 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图76 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图77 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图78 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图79 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-2-1 图80 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-11-05 13:58:40 完成)
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