坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.29
37805
37758
37450
37797
37889
37740
0.45
2
16.33
37631
37924
37778
0.55
单位质量响应值
RSD%
判断
2316.76
2313.41
0.11
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-含0.35%吐温20的pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030321批
1
37703
37961
37832
91.74
93.95
1.76
92.22%～95.68%
2
38823
38516
38670
93.77
3
38292
37804
38048
92.26
4
39504
39313
39408
95.56
5
39418
39280
39349
95.42
6
39103
39215
39159
94.96
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.29
75507
76647
76609
76834
76646
76449
0.70
2
16.33
77878
78017
77948
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
4693.00
4773.30
1.20
数据可信
影响因素5天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030321批
1
78339
78918
78628
93.26
94.00
1.61
92.43%～95.58%
2
77669
77841
77755
92.23
3
79864
80363
80114
95.03
4
78516
77550
78033
92.56
5
81121
80340
80730
95.76
6
80338
80169
80254
95.19
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.29
77749
77506
77442
78131
78582
77882
0.62
2
16.33
78174
78417
78296
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
4780.97
4794.61
0.21
数据可信
影响因素5天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030321批
1
82143
83068
82606
96.86
98.73
1.40
97.28%～100.17%
2
85544
86443
85994
100.83
3
84827
84433
84630
99.23
4
85063
84392
84728
99.34
5
83556
83602
83579
98.00
6
83867
83458
83662
98.10
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.29
78675
78428
77986
77782
78040
78182
0.47
2
16.33
76971
76732
76852
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
4799.39
4706.18
1.39
数据可信
影响因素10天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030321批
1
82624
81668
82146
97.04
97.77
0.91
96.84%～98.71%
2
83758
83162
83460
98.59
3
81999
81814
81906
96.75
4
83016
83671
83344
98.45
5
82941
81515
82228
97.13
6
83486
83593
83540
98.68
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图21 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>溶剂 图22 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图23 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图24 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图25 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图26 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图27 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图40 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图41 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>溶剂 图42 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图43 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图44 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图45 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图46 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图47 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图48 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图49 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图50 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图51 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图53 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图54 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图55 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图56 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图57 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图58 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图59 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图60 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图61 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>溶剂 图62 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图63 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图64 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图65 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图66 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图67 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图68 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图69 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图70 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图71 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图72 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图73 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图74 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图75 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图76 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图77 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图78 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图79 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图80 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-11-05 14:02:53 完成)
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