盐酸鲁拉西酮口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
N877-220209
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.00
190956
191070
191236
191337
191172
191154
0.08
2
11.02
191112
191364
191238
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
17377.64
17353.72
0.10
数据可信
供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025011721批
1
169263
169147
169205
87.46
87.43
0.59
86.89%～87.97%
2
167549
167481
167515
86.59
3
170119
169909
170014
87.88
4
168512
168402
168457
87.08
5
170142
170010
170076
87.92
6
169457
169737
169597
87.67
2025011721批
1
165225
165483
165354
85.47
87.77
1.81
86.11%～89.43%
2
174370
173671
174020
89.95
3
168127
167413
167770
86.72
4
171816
171841
171828
88.82
5
170543
170674
170608
88.19
6
169161
169282
169222
87.47
盐酸鲁拉西酮口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
N877-220209
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.00
191635
191702
191577
191479
190880
191455
0.18
2
11.02
191537
192044
191790
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
17405.00
17403.81
0.01
数据可信
供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025011721批
1
188520
188478
188499
97.22
97.13
0.81
96.31%～97.95%
2
186830
186520
186675
96.28
3
188412
188017
188214
97.07
4
186709
186788
186748
96.32
5
188859
189409
189134
97.55
6
192512
188872
190692
98.35
2025011721批
1
184772
185696
185234
95.54
96.93
0.90
96.02%～97.84%
2
189527
189815
189671
97.83
3
186645
186695
186670
96.28
4
189764
188737
189250
97.61
5
188432
188632
188532
97.24
6
188474
188035
188254
97.10
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图1 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-50转-溶剂 图2 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-50转-对照品溶液-1-1 图3 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-50转-对照品溶液-1-2 图4 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-50转-对照品溶液-1-3 图5 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-50转-对照品溶液-1-4 图6 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-50转-对照品溶液-1-5 图7 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-1 图8 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-2 图9 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-1 图10 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-2 图11 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-1 图12 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-2 图13 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-1 图14 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-2 图15 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-1 图16 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-2 图17 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-1 图18 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-2 图19 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-1 图20 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-2 图21 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-1 图22 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-2 图23 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-1 图24 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-2 图25 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-1 图26 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-2 图27 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-1 图28 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-2 图29 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-1 图30 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-2 图31 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-50转-对照品溶液-2-1 图32 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-50转-对照品溶液-2-2 图33 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-极限转速-溶剂 图34 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-极限转速-对照品溶液-1-1 图35 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-极限转速-对照品溶液-1-2 图36 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-极限转速-对照品溶液-1-3 图37 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-极限转速-对照品溶液-1-4 图38 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-极限转速-对照品溶液-1-5 图39 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片1-供试品溶液-1 图40 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片1-供试品溶液-2 图41 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片2-供试品溶液-1 图42 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片2-供试品溶液-2 图43 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片3-供试品溶液-1 图44 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片3-供试品溶液-2 图45 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片4-供试品溶液-1 图46 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片4-供试品溶液-2 图47 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片5-供试品溶液-1 图48 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片5-供试品溶液-2 图49 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片6-供试品溶液-1 图50 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片6-供试品溶液-2 图51 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片1-供试品溶液-1 图52 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片1-供试品溶液-2 图53 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片2-供试品溶液-1 图54 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片2-供试品溶液-2 图55 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片3-供试品溶液-1 图56 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片3-供试品溶液-2 图57 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片4-供试品溶液-1 图58 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片4-供试品溶液-2 图59 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片5-供试品溶液-1 图60 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片5-供试品溶液-2 图61 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片6-供试品溶液-1 图62 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期9月HPLC图谱-自制品-2025011721批-pH1.2介质-桨法-极限转速-片6-供试品溶液-2 图63 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-极限转速-对照品溶液-2-1 图64 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性9月HPLC图谱-自制品-pH1.2介质-桨法-极限转速-对照品溶液-2-2
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(张洪鑫 于 2025-10-31 15:58:36 完成)
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