他达拉非片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D533-190826
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.93
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.34
126243
126181
126051
125922
125892
126058
0.13
2
12.37
126369
126243
126306
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
10215.40
10210.67
0.04
数据可信
供试品溶液-2025091521批-pH1.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
9778
-
9778
7.654
6.76
50.32
7.65
6.76
50.33
2
10756
-
10756
8.419
8.42
3
8743
-
8743
6.844
6.84
4
11032
-
11032
8.635
8.64
5
-
0.000
0.00
6
11529
-
11529
9.024
9.02
10min
1
27892
-
27892
21.833
20.32
20.38
21.83
20.32
20.37
2
27589
-
27589
21.596
21.60
3
28066
-
28066
21.969
21.97
4
28873
-
28873
22.601
22.60
5
15200
-
15200
11.898
11.90
6
28142
-
28142
22.029
22.03
15min
1
39065
-
39065
30.579
27.45
11.99
30.58
27.45
11.99
2
36096
-
36096
28.255
28.25
3
36072
-
36072
28.236
28.24
4
36452
-
36452
28.533
28.53
5
26838
-
26838
21.008
21.01
6
35879
-
35879
28.085
28.08
20min
1
40710
-
40710
31.866
31.41
7.69
31.87
31.41
7.69
2
41216
-
41216
32.262
32.26
3
41497
-
41497
32.482
32.48
4
41985
-
41985
32.864
32.86
5
33896
-
33896
26.533
26.53
6
41483
-
41483
32.471
32.47
30min
1
48212
-
48212
37.739
37.18
4.65
37.74
37.18
4.66
2
48440
-
48440
37.917
37.92
3
48745
-
48745
38.156
38.16
4
47941
-
47941
37.527
37.53
5
43033
-
43033
33.685
33.68
6
48634
-
48634
38.069
38.07
45min
1
54970
-
54970
43.029
42.12
4.00
43.03
42.12
4.00
2
54849
-
54849
42.934
42.93
3
55520
-
55520
43.459
43.46
4
55375
-
55375
43.346
43.35
5
51175
-
51175
40.058
40.06
6
50928
-
50928
39.865
39.86
极限
1
66064
-
66064
51.713
51.85
1.75
51.71
51.84
1.75
2
66485
-
66485
52.042
52.04
3
67369
-
67369
52.734
52.73
4
66364
-
66364
51.947
51.95
5
64085
-
64085
50.163
50.16
6
67036
-
67036
52.473
52.47
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图1 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质<br>溶剂 图2 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图50 他达拉非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025091521批-均一性2-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-11-03 15:21:15 完成)
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