利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号430060-202202对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.933128953126683124493129093129723127790.07
2 9.953140313138263139280.05
单位质量响应值RSD%判断
31498.3931550.550.12数据可信
长期9月-供试品溶液-JPS7664批-含0.2%SDS的醋酸盐缓冲液(pH4.5)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1324143-32414392.17092.581.1392.1792.571.13
2323694-32369492.04392.04
3330203-33020393.89393.89
4330237-33023793.90393.90
5322748-32274891.77491.77
6322385-32238591.67091.67
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号430060-202202对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.934743554746584746314745964742674745010.04
2 9.954726464728954727700.04
单位质量响应值RSD%判断
47784.5947514.570.41数据可信
长期9月-供试品溶液-JPS7664批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1495603-49560393.23593.900.9393.2493.900.93
2495322-49532293.18293.18
3504876-50487694.98094.98
4505135-50513595.02895.03
5496816-49681693.46393.46
6496945-49694593.48893.49
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号430060-202202对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.934733224730844724384727324727734728700.08
2 9.954787204783324785260.06
单位质量响应值RSD%判断
47620.3448093.070.70数据可信
长期9月-供试品溶液批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1473035-47303588.60689.963.1788.6189.963.17
2472907-47290788.58288.58
3499588-49958893.58093.58
4499731-49973193.60693.61
5468016-46801687.66687.67
6468226-46822687.70587.71
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号430060-202202对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.933156073159163156363154813158273156930.06
2 9.953168773165663167220.07
单位质量响应值RSD%判断
31791.8431831.360.09数据可信
长期9月-供试品溶液批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1327864-32786492.38792.871.1392.3992.871.13
2328062-32806292.44392.44
3334436-33443694.23994.24
4334109-33410994.14794.15
5326371-32637191.96691.97
6326553-32655392.01792.02
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号430060-202202对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.934776164771314782034777684775834776600.09
2 9.954745714736954741330.14
单位质量响应值RSD%判断
48102.7247651.560.67数据可信
长期9月-供试品溶液批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1503863-50386394.34095.080.8194.3495.080.81
2503960-50396094.35894.36
3512376-51237695.93495.93
4513191-51319196.08696.09
5506586-50658694.85094.85
6506781-50678194.88694.89
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号430060-202202对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.934739984736084748644750214744554743890.13
2 9.954802534798454800490.07
单位质量响应值RSD%判断
47773.3148246.130.70数据可信
长期9月-供试品溶液批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1491513-49151391.77493.063.0491.7793.063.04
2491935-49193591.85291.85
3518035-51803596.72696.73
4517160-51716096.56296.56
5485873-48587390.72190.72
6485863-48586390.71990.72
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