精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.86
319422
319309
319365
319154
319184
319287
0.04
2
9.92
320776
321060
320918
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
32382.05
32350.60
0.07
数据可信
长期6月-供试品溶液-pH2.0盐酸溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023092121
1
362022
361915
361968
95.42
98.77
2.05
96.65%～100.89%
2
378551
378412
378482
99.77
3
375797
375844
375820
99.07
4
369213
369429
369321
97.36
5
380574
380514
380544
100.31
6
382071
381967
382019
100.70
2023092221
1
368856
368818
368837
97.23
98.91
1.93
96.91%～100.92%
2
384944
385099
385022
101.49
3
367839
368302
368070
97.03
4
370754
370836
370795
97.74
5
376219
375993
376106
99.14
6
382441
382691
382566
100.85
2023092321
1
373781
373902
373842
98.55
97.98
1.26
96.69%～99.27%
2
372203
372499
372351
98.15
3
374345
374300
374322
98.67
4
368629
368712
368670
97.18
5
363965
364083
364024
95.96
6
376926
377187
377056
99.39
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图1 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质<br>溶剂 图2 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批,2023092121)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批,2023092121)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批,2023092121)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批,2023092121)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批,2023092121)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批,2023092121)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批,2023092121)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批,2023092121)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批,2023092121)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批,2023092121)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批,2023092121)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092121批,2023092121)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批,2023092221)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批,2023092221)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批,2023092221)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批,2023092221)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批,2023092221)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批,2023092221)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批,2023092221)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批,2023092221)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批,2023092221)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批,2023092221)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批,2023092221)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092221批,2023092221)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批,2023092321)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批,2023092321)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批,2023092321)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批,2023092321)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批,2023092321)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批,2023092321)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批,2023092321)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批,2023092321)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批,2023092321)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批,2023092321)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批,2023092321)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2023092321批,2023092321)(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图44 精氨酸培哚普利片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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