氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.401524969152304615224271518536151811315214180.20
211.431523745152526115245030.08
单位质量响应值RSD%判断
133457.72133377.340.05数据可信
长期18月-供试品溶液-2024041521批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限198840-988406.8436.962.846.846.962.85
298515-985156.8206.82
3104140-1041407.2107.21
4104265-1042657.2187.22
598822-988226.8426.84
698595-985956.8266.83
氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.401517400151617415194731514248151749615169580.13
211.431515167151739715162820.11
单位质量响应值RSD%判断
133066.49132658.090.22数据可信
长期18月-供试品溶液-2024041721批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限199944-999446.9487.167.876.957.167.87
299898-998986.9456.95
395970-959706.6726.67
495807-958076.6616.66
5113165-1131657.8677.87
6113263-1132637.8747.87
氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.401520109152059315187681519466152095815199790.06
211.431514266150952715118960.23
单位质量响应值RSD%判断
133331.49132274.370.57数据可信
长期18月-供试品溶液-2024041821批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1103520-1035207.2007.002.437.207.002.43
2103350-1033507.1887.19
3100429-1004296.9856.99
4100712-1007127.0057.00
597871-978716.8076.81
698118-981186.8246.82
氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.401512167151228815113651509701151284715116740.09
211.431506375150468115055280.08
单位质量响应值RSD%判断
132602.98131717.240.48数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024041521批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限191980-919806.4296.597.236.436.597.22
292692-926926.4786.48
3102584-1025847.1707.17
4102855-1028557.1897.19
587932-879326.1466.15
687845-878456.1406.14
氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.401507859150575515067681508811150677415071930.08
211.431510834150959415102140.06
单位质量响应值RSD%判断
132209.91132127.210.05数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024041721批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1102756-1027567.1817.012.547.187.012.52
2102913-1029137.1927.19
397238-972386.7966.80
497178-971786.7916.79
5100864-1008647.0497.05
6100561-1005617.0287.03
氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.401519118151821215169481517291151763615178410.06
211.431517829151441715161230.16
单位质量响应值RSD%判断
133143.95132644.180.27数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024041821批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1101577-1015777.0606.576.667.066.576.65
2101293-1012937.0407.04
394534-945346.5716.57
494684-946846.5816.58
587447-874476.0786.08
687314-873146.0696.07
氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.401507783151059115084191509810150988315092970.08
211.431493055149165814923560.07
单位质量响应值RSD%判断
132394.47130564.830.99数据可信
-供试品溶液批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限11501956-1501956105.520105.550.86105.52105.550.86
21503132-1503132105.603105.60
31517351-1517351106.602106.60
41516024-1516024106.509106.51
51487639-1487639104.514104.51
61488117-1488117104.548104.55
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原始图谱下载图谱(张洪鑫 于 2025-11-03 18:39:00 完成)
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