坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.553802638159380793797237892380260.27
216.593838338406383940.05
单位质量响应值RSD%判断
2297.642314.290.52数据可信
加速6月-供试品溶液-含0.35%吐温20的pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
KC031批139152389503905195.0794.481.3993.11%~95.86%
237788376603772491.84
339149391713916095.33
439036390413903895.04
538896389443892094.75
638822391073896494.86
1139193391403916695.3595.681.0494.65%~96.72%
239041389413899194.92
338766387513875894.36
439430394483943996.01
539944397393984296.99
639666395973963296.48
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.553927139208394713902139037392020.48
216.593857438572385730.01
单位质量响应值RSD%判断
2368.702325.081.32数据可信
长期6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
KC031批139714396973970694.9894.541.0493.52%~95.57%
240227400464013696.01
338926391713904893.41
439613397593968694.94
539397394753943694.34
638980392483911493.57
1139945400764001095.7196.131.6394.49%~97.77%
238901391623903293.37
340285400344016096.07
440993409244095897.98
540431405874050996.91
640550403394044496.75
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.553967239793396383955739677396670.22
216.593888839161390240.50
单位质量响应值RSD%判断
2396.802352.261.33数据可信
-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
KC031批141255408854107097.1098.121.1996.90%~99.34%
240822413054106497.09
341694420094185298.95
442333422524229299.99
541524415084151698.16
641389410234120697.43
1140911405644073896.3297.561.3496.20%~98.93%
241598412314141497.92
342364417234204499.41
440969408164089296.68
542094413674173098.66
640823407224077296.40
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