沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.71
102636
102743
102335
102146
102259
102424
0.25
2
15.60
104037
103411
103724
0.43
单位质量响应值
RSD%
判断
6519.67
6648.97
1.39
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25102301批
1
87024
87400
87212
85.87
83.96
1.42
82.71%～85.20%
2
84376
84694
84535
83.24
3
83981
84048
84014
82.72
4
84380
84461
84420
83.12
5
85270
85415
85342
84.03
6
86354
85800
86077
84.75
沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
57323100856
对照品来源
ZZ
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
5.8
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
200
供试品稀释倍数
1
系数
0.477
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
22.61
1580459
1575898
1582236
1579146
1578306
1579209
0.16
2
22.50
1599117
1594905
1597011
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
69845.60
70978.27
1.14
数据可信
供试品溶液-沙库巴曲-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25102301批
1
1795859
1802171
1799015
51.67
51.73
0.40
51.52%～51.95%
2
1795694
1798933
1797314
51.62
3
1810070
1814444
1812257
52.05
4
1799304
1801625
1800464
51.71
5
1791002
1793300
1792151
51.47
6
1809298
1803809
1806554
51.88
沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
57323100856
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
5.8
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
200
供试品稀释倍数
1
系数
0.451
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
22.61
1029472
1027784
1028988
1027084
1027740
1028214
0.10
2
22.50
1040653
1038157
1039405
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
45476.07
46195.78
1.12
数据可信
供试品溶液-缬沙坦-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25102301批
1
1168164
1171410
1169787
48.79
48.86
0.34
48.68%～49.03%
2
1168139
1170674
1169406
48.78
3
1176806
1177941
1177374
49.11
4
1169068
1171124
1170096
48.81
5
1165091
1167395
1166243
48.65
6
1176602
1172197
1174400
48.99
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图1 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>溶剂 图2 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25102301批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-1 图20 沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-11-04 15:40:39 完成)
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