坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.557669276713768987687576890768140.14
216.597764777435775410.20
单位质量响应值RSD%判断
4641.334673.960.50数据可信
加速6月-供试品溶液-含0.35%吐温20的pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
12412515批174014738177391689.0992.822.2290.66%~94.99%
276951771957707392.90
378767788667881695.00
476912768167686492.64
578425782007831294.39
677112770987710592.93
1176961773157713892.9794.101.3392.79%~95.41%
278881788737887795.07
377548775007752493.44
476855767507680292.57
579028788747895195.16
679444788487914695.39
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.557744477118772937716177508773050.23
216.597939878361788800.93
单位质量响应值RSD%判断
4671.004754.671.26数据可信
长期6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
12412515批178689788587877493.8494.661.5193.16%~96.16%
278813787637878893.86
378938822598059896.01
479493796847958894.81
581750804188108496.59
677949779317794092.85
1178606785877859693.6393.520.6692.88%~94.16%
277106780357757092.41
379319782777879893.87
478692789607882693.90
578198783597827893.25
678947789567895294.05
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.557851978921785287840478488785720.26
216.597788077982779310.10
单位质量响应值RSD%判断
4747.554697.470.75数据可信
-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
12412515批1854328446784950100.9898.631.5697.02%~100.24%
283277833308330499.03
381153809168103496.33
483596832128340499.15
582781826408271098.32
682450823708241097.97
1182644827848271498.3398.661.3397.28%~100.04%
2853388428984814100.82
381947832278258798.18
484042835448379399.61
582071822558216397.67
681832819478189097.35
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