沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.711033101032071034381036821036341034540.20
2 15.601022421022051022240.03
单位质量响应值RSD%判断
6585.236552.820.35数据可信
供试品溶液-25102301批-氨氯地平-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限166503-6650365.62866.192.2065.6366.192.19
266991-6699166.10966.11
366675-6667565.79765.80
469955-6995569.03469.03
566527-6652765.65165.65
665764-6576464.89864.90
沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号57323100856对照品来源ZZ对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)5.8对照品稀释倍数100
标示量(mg)200供试品稀释倍数1系数0.477
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
122.611622364162119516246441627215162653316243900.16
222.501583733158238315830580.07
单位质量响应值RSD%判断
71843.8770358.131.48数据可信
供试品溶液-25102301批-沙库巴曲-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1402699-40269911.45311.709.3911.4511.709.40
2413309-41330911.75511.76
3382168-38216810.86910.87
4435114-43511412.37512.38
5362958-36295810.32310.32
6471423-47142313.40813.41
沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号57323100856对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)5.8对照品稀释倍数100
标示量(mg)200供试品稀释倍数1系数0.451
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
122.611049325104858510515931053298105425310514110.24
222.501032674103221810324460.04
单位质量响应值RSD%判断
46502.0345886.490.95数据可信
供试品溶液-25102301批-缬沙坦-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1257289-25728910.64910.939.5710.6510.939.56
2263500-26350010.90610.91
3246371-24637110.19710.20
4280457-28045711.60711.61
5232860-2328609.6389.64
6303956-30395612.58012.58
沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.711050631051131051611050461053651051500.13
2 15.601045301044401044850.07
单位质量响应值RSD%判断
6693.196697.760.05数据可信
供试品溶液-25102301批-氨氯地平
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限196628-9662893.55588.514.4793.5588.524.47
296746-9674693.66993.67
389027-8902786.19586.20
488971-8897186.14186.14
588606-8860685.78885.79
688558-8855885.74185.74
沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号57323100856对照品来源ZZ对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)5.8对照品稀释倍数100
标示量(mg)200供试品稀释倍数1系数0.477
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
122.611666615166700116645371662082166665316653780.13
222.501668778166918716689820.02
单位质量响应值RSD%判断
73656.7074176.980.50数据可信
供试品溶液-25102301批-沙库巴曲
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限11793982-179398249.07549.150.4349.0849.150.43
21796860-179686049.15449.15
31788401-178840148.92348.92
41789884-178988448.96348.96
51805967-180596749.40349.40
61805847-180584749.40049.40
沙库巴曲缬沙坦钠氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号57323100856对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)5.8对照品稀释倍数100
标示量(mg)200供试品稀释倍数1系数0.451
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
122.611075747107671010743801074644107750310757970.13
222.501069218107069110699540.10
单位质量响应值RSD%判断
47580.5847553.510.05数据可信
供试品溶液-25102301批-缬沙坦
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限11171905-117190547.10147.080.4447.1047.080.44
21172034-117203447.10647.11
31164040-116404046.78446.78
41167078-116707846.90746.91
51177210-117721047.31447.31
61176292-117629247.27747.28
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