褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.676193862042621066209161962620280.13
29.646208262065620740.02
单位质量响应值RSD%判断
6414.486439.210.28数据可信
加速6月-供试品溶液-2025040921批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限170217-7021798.232100.081.3698.23100.081.36
270626-7062698.80498.80
372693-72693101.696101.70
472392-72392101.275101.28
571666-71666100.259100.26
671627-71627100.205100.20
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.676219062055622466219062129621620.12
29.646198061923619520.07
单位质量响应值RSD%判断
6428.346426.560.02数据可信
加速6月-供试品溶液-2025041021批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限170947-7094799.24499.810.5699.2499.810.56
270916-7091699.20099.20
371218-7121899.62399.62
471438-7143899.93199.93
571765-71765100.388100.39
671845-71845100.500100.50
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.676201562150622926231862160621870.20
29.646221561848620320.42
单位质量响应值RSD%判断
6430.926434.850.05数据可信
长期6月-供试品溶液-2025041121批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限172163-72163100.859100.250.94100.86100.250.93
272293-72293101.041101.04
371985-71985100.611100.61
472169-72169100.868100.87
570846-7084699.01999.02
670901-7090199.09699.10
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.676198562074621496192262108620480.15
29.646180861959618840.18
单位质量响应值RSD%判断
6416.556419.500.04数据可信
-供试品溶液批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限170095-7009598.196100.091.3898.20100.091.38
270327-7032798.52198.52
372334-72334101.333101.33
472258-72258101.226101.23
571943-71943100.785100.78
671729-71729100.485100.49
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