褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.676148061475615396168161335615020.21
29.646152061379614500.17
单位质量响应值RSD%判断
6360.086374.480.16数据可信
中间条件6月-供试品溶液-2025040921批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限170886-70886100.09699.260.85100.1099.260.85
271055-71055100.334100.33
370201-7020199.12899.13
470326-7032699.30599.30
569652-6965298.35398.35
669665-6966598.37198.37
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.676139061523615116167061735615660.23
29.646157061605615880.05
单位质量响应值RSD%判断
6366.706388.800.25数据可信
中间条件6月-供试品溶液-2025041021批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限171338-71338100.569101.901.40100.57101.901.40
271366-71366100.608100.61
371989-71989101.486101.49
471940-71940101.417101.42
573691-73691103.886103.89
673372-73372103.436103.44
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.676140761527616596142861540615120.17
29.646164061681616600.05
单位质量响应值RSD%判断
6361.126396.270.39数据可信
-供试品溶液-2025041121批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限172899-72899102.755101.381.19102.75101.381.18
272813-72813102.633102.63
371000-71000100.078100.08
470922-7092299.96899.97
571891-71891101.334101.33
672035-72035101.537101.54
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)10补液体积(ml)10
对照品批号520023-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)4供试品稀释倍数4系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.676167661730618156158861595616810.16
29.646152961586615580.07
单位质量响应值RSD%判断
6378.596385.680.08数据可信
-供试品溶液-AGP01批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限168668-6866896.73898.571.4596.7498.571.45
268761-6876196.86996.87
370227-7022798.93498.93
470356-7035699.11699.12
570780-7078099.71399.71
671003-71003100.027100.03
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