坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
4
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.55
38713
39250
38987
38615
39093
38932
0.68
2
16.59
38990
39078
39034
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
2352.39
2352.86
0.02
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-含0.35%吐温20的pH6.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
b批
1
18988
19081
19034
90.84
95.03
2.62
93.45%～96.60%
2
20906
20893
20900
99.74
3
19644
19791
19718
94.10
4
20353
19842
20098
95.91
5
20737
20703
20720
98.88
6
20083
20102
20092
95.89
7
19393
19611
19502
93.07
8
19861
19920
19890
94.92
9
19937
20060
19998
95.44
10
19901
19951
19926
95.09
11
19657
19546
19602
93.55
12
19455
19470
19462
92.88
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
4
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.55
76887
77511
77341
77024
77075
77168
0.33
2
16.59
77155
77551
77353
0.37
单位质量响应值
RSD%
判断
4662.72
4662.63
0.01
数据可信
影响因素10天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
b批
1
37021
37139
37080
89.29
93.82
2.73
92.19%～95.44%
2
39896
39814
39855
95.97
3
40413
40228
40320
97.09
4
37554
37470
37512
90.33
5
38362
38429
38396
92.46
6
38033
38017
38025
91.56
7
39052
39328
39190
94.37
8
39164
39305
39234
94.47
9
38512
38501
38506
92.72
10
39255
39248
39252
94.52
11
40173
39969
40071
96.49
12
40065
40101
40083
96.52
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图33 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图34 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图35 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图36 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图37 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图38 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图39 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图44 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图45 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图46 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图47 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图48 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图49 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图50 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图51 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图52 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图53 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图54 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图55 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图56 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图57 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图58 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图59 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图60 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图61 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图62 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图63 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 坎地沙坦酯片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-11-05 13:38:08 完成)
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