利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
800
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.72
508105
508897
508419
508368
508864
508531
0.07
2
12.65
495277
496400
495838
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
39978.85
39196.68
1.40
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024010711
1
492003
492191
492097
92.87
93.72
1.34
92.40%～95.04%
2
491840
490912
491376
92.73
3
500702
502224
501463
94.63
4
488513
488646
488580
92.20
5
502110
504821
503466
95.01
6
502788
502866
502827
94.89
2024010711
1
489760
491049
490404
92.55
92.56
1.15
91.44%～93.67%
2
485622
485548
485585
91.64
3
489981
490112
490046
92.48
4
492434
493499
492966
93.03
5
483966
483932
483949
91.33
6
499747
499668
499708
94.30
2024010711
1
480429
481303
480866
90.75
92.60
1.53
91.12%～94.09%
2
493583
493852
493718
93.17
3
502303
502143
502223
94.78
4
494040
493684
493862
93.20
5
487862
486863
487362
91.97
6
487366
484924
486145
91.74
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-04-18 14:37:30 完成)
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