奥美沙坦酯口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
8.48
96567
96458
96526
96507
96599
96531
0.06
2
8.49
95991
96050
96020
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
11383.37
11309.78
0.46
数据可信
长期18月-供试品溶液-2024041311批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
87272
-
87272
86.357
88.81
2.28
86.36
88.81
2.28
2
87184
-
87184
86.270
86.27
3
91989
-
91989
91.025
91.02
4
91208
-
91208
90.252
90.25
5
90262
-
90262
89.316
89.32
6
90582
-
90582
89.632
89.63
奥美沙坦酯口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
8.48
96349
96347
96255
96304
96332
96317
0.05
2
8.49
95313
95233
95273
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
11358.14
11221.79
0.86
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024041311批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
84559
-
84559
84.094
87.90
4.00
84.09
87.90
4.00
2
84626
-
84626
84.161
84.16
3
88103
-
88103
87.619
87.62
4
88090
-
88090
87.606
87.61
5
92518
-
92518
92.009
92.01
6
92431
-
92431
91.923
91.92
奥美沙坦酯口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
8.48
95237
94976
94992
94941
94934
95016
0.14
2
8.49
94109
94262
94186
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
11204.72
11093.76
0.71
数据可信
长期18月-供试品溶液-2024041311批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
92577
-
92577
93.229
96.38
2.49
93.23
96.38
2.48
2
92712
-
92712
93.365
93.37
3
97239
-
97239
97.924
97.92
4
97320
-
97320
98.006
98.01
5
97183
-
97183
97.868
97.87
6
97218
-
97218
97.903
97.90
奥美沙坦酯口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
8.48
94836
94652
94759
94667
94492
94681
0.14
2
8.49
93727
93645
93686
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
11165.21
11034.86
0.84
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024041311批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
92308
-
92308
93.371
95.96
3.67
93.37
95.96
3.67
2
92204
-
92204
93.266
93.27
3
93055
-
93055
94.127
94.13
4
92966
-
92966
94.037
94.04
5
99468
-
99468
100.614
100.61
6
99211
-
99211
100.354
100.35
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图1 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-溶剂 图2 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-对照品溶液-1-1 图3 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-对照品溶液-1-2 图4 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-对照品溶液-1-3 图5 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-对照品溶液-1-4 图6 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-对照品溶液-1-5 图7 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-1 图8 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-2 图9 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-1 图10 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-2 图11 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-1 图12 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-2 图13 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-1 图14 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-2 图15 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-1 图16 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-2 图17 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-1 图18 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-2 图19 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-对照品溶液-2-1 图20 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-对照品溶液-2-2 图21 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-溶剂 图22 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-对照品溶液-1-1 图23 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-对照品溶液-1-2 图24 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-对照品溶液-1-3 图25 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-对照品溶液-1-4 图26 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-对照品溶液-1-5 图27 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-1 图28 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-2 图29 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-1 图30 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-2 图31 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-1 图32 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-2 图33 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-1 图34 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-2 图35 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-1 图36 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-2 图37 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-1 图38 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-2 图39 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-对照品溶液-2-1 图40 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-对照品溶液-2-2 图41 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-溶剂 图42 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-对照品溶液-1-1 图43 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-对照品溶液-1-2 图44 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-对照品溶液-1-3 图45 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-对照品溶液-1-4 图46 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-对照品溶液-1-5 图47 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1-供试品溶液-1 图48 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1-供试品溶液-2 图49 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2-供试品溶液-1 图50 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2-供试品溶液-2 图51 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3-供试品溶液-1 图52 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3-供试品溶液-2 图53 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4-供试品溶液-1 图54 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4-供试品溶液-2 图55 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5-供试品溶液-1 图56 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5-供试品溶液-2 图57 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6-供试品溶液-1 图58 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6-供试品溶液-2 图59 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-对照品溶液-2-1 图60 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-对照品溶液-2-2 图61 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-溶剂 图62 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-对照品溶液-1-1 图63 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-对照品溶液-1-2 图64 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-对照品溶液-1-3 图65 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-对照品溶液-1-4 图66 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-对照品溶液-1-5 图67 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1-供试品溶液-1 图68 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1-供试品溶液-2 图69 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2-供试品溶液-1 图70 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2-供试品溶液-2 图71 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3-供试品溶液-1 图72 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3-供试品溶液-2 图73 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4-供试品溶液-1 图74 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4-供试品溶液-2 图75 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5-供试品溶液-1 图76 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5-供试品溶液-2 图77 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6-供试品溶液-1 图78 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6-供试品溶液-2 图79 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-对照品溶液-2-1 图80 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024041311批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-对照品溶液-2-2
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(刘齐慧子 于 2025-11-07 14:01:47 完成)
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