利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.07
328373
328126
328197
327993
328349
328208
0.05
2
10.23
332808
332046
332427
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
32592.65
32495.31
0.22
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024010511
1
346860
348636
347748
95.78
94.49
2.04
92.47%～96.51%
2
343798
342029
342914
94.45
3
351289
353144
352216
97.02
4
331530
331645
331588
91.33
5
343322
343393
343358
94.58
6
340144
340838
340491
93.79
2024010511
1
356994
355447
356220
98.12
96.69
1.23
95.45%～97.93%
2
344784
344856
344820
94.98
3
349806
349199
349502
96.27
4
350374
349298
349836
96.36
5
357632
353695
355664
97.97
6
349891
350237
350064
96.42
2024010511
1
332798
331307
332052
91.46
95.09
2.10
93.00%～97.17%
2
350636
350663
350650
96.58
3
347685
347634
347660
95.76
4
349553
349161
349357
96.23
5
349915
349919
349917
96.38
6
341762
341673
341718
94.12
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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