盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
0
对照品批号
420158-202301
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.61
216890
218221
217160
216612
217061
217189
0.29
2
16.65
215344
216319
215832
0.32
单位质量响应值
RSD%
判断
13075.80
12962.88
0.62
数据可信
长期18月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
194568
194387
194478
99.89
105.03
3.49
101.19%～108.87%
2
207242
206192
206717
106.18
3
210643
211205
210924
108.34
4
203585
203591
203588
104.57
5
198025
198707
198366
101.89
6
212633
212977
212805
109.30
1批
1
196873
196003
196438
100.90
104.99
3.61
101.01%～108.97%
2
200967
200950
200958
103.22
3
210952
210532
210742
108.25
4
205377
206223
205800
105.71
5
197885
197409
197647
101.52
6
214886
214806
214846
110.35
1批
1
195380
195696
195538
100.44
104.80
3.63
100.81%～108.78%
2
202562
202110
202336
103.93
3
210769
210388
210578
108.16
4
203843
204219
204031
104.80
5
197231
197140
197186
101.28
6
214525
214409
214467
110.16
盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
0
对照品批号
420158-202301
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.61
216154
217308
217113
215999
215898
216494
0.31
2
16.65
216289
216462
216376
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
13033.96
12995.56
0.21
数据可信
长期18月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
191132
191254
191193
98.24
96.85
2.08
94.74%～98.97%
2
184074
184793
184434
94.76
3
184802
186077
185440
95.28
4
187837
187292
187564
96.37
5
187251
187653
187452
96.31
6
194855
195007
194931
100.16
1批
1
190461
189012
189736
97.49
96.46
1.45
95.00%～97.93%
2
189603
189279
189441
97.34
3
188536
187676
188106
96.65
4
183683
183207
183445
94.26
5
185690
185270
185480
95.30
6
190373
190134
190254
97.75
1批
1
192472
192316
192394
98.85
96.65
1.48
95.15%～98.14%
2
186463
186294
186378
95.76
3
189423
190266
189844
97.54
4
185816
185431
185624
95.38
5
185593
185244
185418
95.27
6
188658
189240
188949
97.08
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图1 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质<br>溶剂 图2 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2 图45 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质<br>溶剂 图46 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图47 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图48 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图49 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图50 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图51 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图88 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-11-10 16:16:01 完成)
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