利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
800
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.72
493414
493382
493518
493799
493827
493588
0.05
2
12.65
498883
491869
495376
1.01
单位质量响应值
RSD%
判断
38804.09
39160.16
0.65
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024010711
1
494089
493836
493962
94.66
95.68
1.37
94.31%～97.06%
2
506215
506482
506348
97.03
3
504889
504852
504870
96.75
4
495660
495435
495548
94.96
5
504503
505037
504770
96.73
6
490537
490248
490392
93.97
2024010711
1
492423
492636
492530
94.38
94.56
1.06
93.51%～95.60%
2
489423
489407
489415
93.79
3
492728
492576
492652
94.41
4
495397
495172
495284
94.91
5
489441
486647
488044
93.52
6
502724
502607
502666
96.33
2024010711
1
498136
497422
497779
95.39
93.56
1.66
91.93%～95.18%
2
496995
496879
496937
95.23
3
484886
485039
484962
92.93
4
477288
476781
477034
91.41
5
483608
483306
483457
92.65
6
489255
488883
489069
93.72
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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