缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.872483612482682482972482552481102482580.04
213.852478832480412479620.05
单位质量响应值RSD%判断
17898.9217903.390.02数据可信
加速6月-供试品溶液-25040101批-苯磺酸氨氯地平-pH6.8(内含0.1%Tween)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1271623-27162398.36298.230.2498.3698.220.24
2271341-27134198.26098.26
3270536-27053697.96997.97
4270413-27041397.92497.92
5271540-27154098.33298.33
6272044-27204498.51598.51
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100651-202307对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数100
标示量(mg)160供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.344393990439412543924834393698439408943936770.02
215.404378128437775443779410.01
单位质量响应值RSD%判断
286419.62284281.880.53数据可信
加速6月-供试品溶液-25040101批-缬沙坦-pH6.8(内含0.1%Tween)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限15007263-500726397.81997.900.1397.8297.900.12
25007735-500773597.82897.83
35006625-500662597.80797.81
45008540-500854097.84497.84
55019263-501926398.05498.05
65019282-501928298.05498.05
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.872472682473612473812474412471752473250.05
213.852483922489952486940.18
单位质量响应值RSD%判断
17831.6517956.250.50数据可信
加速6月-供试品溶液-1批-苯磺酸氨氯地平-pH6.8(内含0.1%Tween)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1266385-26638596.50696.360.9596.5196.360.96
2265809-26580996.29796.30
3263067-26306795.30395.30
4263195-26319595.35095.35
5268695-26869597.34297.34
6268817-26881797.38797.39
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100651-202307对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数100
标示量(mg)160供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.348528040853460585297228527484852708485293870.04
215.408583165858491385840390.02
单位质量响应值RSD%判断
556022.62557405.130.18数据可信
加速6月-供试品溶液-1批-缬沙坦-pH6.8(内含0.1%Tween)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限19715049-971504997.27797.850.7097.2897.850.70
29708709-970870997.21397.21
39746297-974629797.59097.59
49749534-974953497.62297.62
59856165-985616598.69098.69
69858405-985840598.71298.71
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.872468292470722471502467632466862469000.09
213.852486572484862485720.05
单位质量响应值RSD%判断
17801.0117947.440.58数据可信
加速6月-供试品溶液-25040101批-苯磺酸氨氯地平-pH6.8(内含0.1%Tween)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1271402-27140298.43298.240.3998.4398.230.39
2271409-27140998.43598.43
3269670-26967097.80497.80
4269396-26939697.70497.70
5271498-27149898.46798.47
6271779-27177998.56998.57
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100651-202307对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数100
标示量(mg)160供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.344375340437690543771774376900437766443767970.02
215.404389684438841243890480.03
单位质量响应值RSD%判断
285319.23285003.120.08数据可信
加速6月-供试品溶液-25040101批-缬沙坦-pH6.8(内含0.1%Tween)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限14987168-498716897.49097.470.0497.4997.470.04
24984165-498416597.43197.43
34984937-498493797.44697.45
44983949-498394997.42797.43
54988638-498863897.51997.52
64987209-498720997.49197.49
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.872481752485082489092488052490222486840.14
213.852488002493482490740.16
单位质量响应值RSD%判断
17929.6317983.680.22数据可信
加速6月-供试品溶液-1批-苯磺酸氨氯地平-pH6.8(内含0.1%Tween)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1268063-26806396.77396.550.2696.7796.550.26
2267838-26783896.69296.69
3266707-26670796.28496.28
4266465-26646596.19696.20
5267616-26761696.61296.61
6267982-26798296.74496.74
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100651-202307对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数100
标示量(mg)160供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.348555017857011385841278587347859363885780480.19
215.408570746858187585763100.10
单位质量响应值RSD%判断
559194.78556903.250.30数据可信
加速6月-供试品溶液-1批-缬沙坦-pH6.8(内含0.1%Tween)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限19649154-964915496.38696.970.6996.3996.970.68
29644767-964476796.34296.34
39683799-968379996.73296.73
49688828-968882896.78396.78
59789827-978982797.79197.79
69789879-978987997.79297.79
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