佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DHX240702
对照品来源
ZZ
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100000
标示量(mg)
0.1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.91
21007
21017
20965
21004
21011
21001
0.10
2
9.95
20993
20944
20968
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
2119.17
2107.34
0.40
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
SI4S批
1
21657
21752
21704
92.19
95.54
4.27
91.27%～99.82%
2
21405
21382
21394
90.88
3
22924
22879
22902
97.28
4
21867
21871
21869
92.90
5
23470
23470
23470
99.70
6
23625
23609
23617
100.32
佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DHX240702
对照品来源
ZZ
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100000
标示量(mg)
0.1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.91
20917
20901
20901
20892
20886
20899
0.06
2
9.95
20922
20880
20901
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
2108.88
2100.60
0.28
数据可信
长期6月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
SI4S批
1
21989
22021
22005
93.85
95.40
2.12
93.28%～97.53%
2
21580
21595
21588
92.07
3
22555
22573
22564
96.23
4
22783
22797
22790
97.20
5
23063
22425
22744
97.00
6
22519
22538
22528
96.08
佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DHX240702
对照品来源
ZZ
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100000
标示量(mg)
0.1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.91
21005
21003
21017
20998
20970
20999
0.09
2
9.95
20917
20914
20916
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
2118.97
2102.11
0.57
数据可信
-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
SI4S批
1
22162
22143
22152
94.22
95.45
2.36
93.09%～97.81%
2
21873
21914
21894
93.12
3
22113
22137
22125
94.10
4
22283
22252
22268
94.71
5
23094
23093
23094
98.23
6
23140
23093
23116
98.32
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图1 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图2 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图45 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图46 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图47 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图48 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图49 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图50 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图51 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图88 佩玛贝特片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图89 佩玛贝特片溶出度测定稳定性6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图90 佩玛贝特片溶出度测定稳定性6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图91 佩玛贝特片溶出度测定稳定性6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图92 佩玛贝特片溶出度测定稳定性6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图93 佩玛贝特片溶出度测定稳定性6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图94 佩玛贝特片溶出度测定稳定性6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图95 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图96 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图97 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图98 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图99 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图100 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图101 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图102 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图103 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图104 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图105 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图106 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图107 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图108 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图109 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图110 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图111 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图112 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图113 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图114 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图115 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图116 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图117 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图118 佩玛贝特片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(SI4S批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图119 佩玛贝特片溶出度测定稳定性6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图120 佩玛贝特片溶出度测定稳定性6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-11-17 13:19:44 完成)
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