佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号DHX240702对照品来源ZZ对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.74对照品水分(%)0对照品稀释倍数100000
标示量(mg)0.1供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.722109621131209932089021076210370.46
2 9.752122520969210970.86
单位质量响应值RSD%判断
2164.302163.790.02数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025041421批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限123383-2338396.99496.921.7296.9996.921.72
223515-2351597.54297.54
322903-2290395.00395.00
422863-2286394.83794.84
523784-2378498.65798.66
623742-2374298.48398.48
佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号DHX240702对照品来源ZZ对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.74对照品水分(%)0对照品稀释倍数100000
标示量(mg)0.1供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.722119021104212862117921233211980.32
2 9.752111921225211720.36
单位质量响应值RSD%判断
2180.862171.490.31数据可信
影响因素30天-供试品溶液-SI4S批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限122709-2270993.67494.310.7493.6794.310.74
222746-2274693.82693.83
323165-2316595.55595.55
422930-2293094.58594.59
522861-2286194.30194.30
622770-2277093.92593.93
佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号DHX240702对照品来源ZZ对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.74对照品水分(%)0对照品稀释倍数100000
标示量(mg)0.1供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.722109621076210972107721022210740.15
2 9.752119021156211730.12
单位质量响应值RSD%判断
2168.112171.590.12数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025041421批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限123008-2300895.18396.651.2595.1896.641.25
223175-2317595.87495.87
323784-2378498.39498.39
423627-2362797.74497.74
523286-2328696.33496.33
623288-2328896.34296.34
佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号DHX240702对照品来源ZZ对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.74对照品水分(%)0对照品稀释倍数100000
标示量(mg)0.1供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.722078821107208672116320997209840.76
2 9.752097321017209950.15
单位质量响应值RSD%判断
2158.852153.330.19数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025041421批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限122474-2247493.56897.453.0893.5797.453.07
222524-2252493.77693.78
323679-2367998.58598.58
423717-2371798.74398.74
523946-2394699.69699.70
624094-24094100.312100.31
佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号DHX240702对照品来源ZZ对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.74对照品水分(%)0对照品稀释倍数100000
标示量(mg)0.1供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.722116221000210272089320819209800.63
2 9.752110721185211460.27
单位质量响应值RSD%判断
2158.442168.820.34数据可信
影响因素30天-供试品溶液-SI4S批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限122635-2263593.91095.111.4593.9195.111.45
222741-2274194.35094.35
323397-2339797.07297.07
423298-2329896.66196.66
522709-2270994.21794.22
622770-2277094.47094.47
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