佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DHX240702
对照品来源
ZZ
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100000
标示量(mg)
0.1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.91
20532
20497
20676
20753
20682
20628
0.53
2
9.95
20754
20795
20774
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
2081.53
2087.84
0.22
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025041421批
1
22075
22068
22072
95.04
96.62
1.76
94.85%～98.40%
2
22519
22593
22556
97.13
3
22174
21948
22061
94.99
4
22210
22200
22205
95.61
5
22994
23063
23028
99.16
6
22692
22738
22715
97.81
佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DHX240702
对照品来源
ZZ
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100000
标示量(mg)
0.1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.91
20886
20722
20777
20580
20763
20746
0.54
2
9.95
20668
20488
20578
0.62
单位质量响应值
RSD%
判断
2093.44
2068.14
0.86
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025041421批
1
22409
22399
22404
96.66
99.22
1.81
97.35%～101.10%
2
22647
22646
22646
97.70
3
22880
22982
22931
98.93
4
23237
23200
23218
100.17
5
23397
23240
23318
100.60
6
23415
23542
23478
101.29
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图1 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图2 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图45 佩玛贝特片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图46 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图47 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图48 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图49 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图50 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图51 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图88 佩玛贝特片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-11-17 13:28:25 完成)
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