佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号DHX240702对照品来源ZZ对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.74对照品水分(%)0对照品稀释倍数100000
标示量(mg)0.1供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.912060020832208322075620597207230.58
2 9.952110421079210920.09
单位质量响应值RSD%判断
2091.122119.800.97数据可信
加速6月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
SI4S批123041227902291697.7198.670.8497.81%~99.54%
223020229602299098.02
323124230592309298.46
423271232092324099.09
523134231762315598.73
6233752354723461100.03
佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号DHX240702对照品来源ZZ对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.74对照品水分(%)0对照品稀释倍数100000
标示量(mg)0.1供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.912074820516207492091920692207250.70
2 9.952058820545205660.15
单位质量响应值RSD%判断
2091.322066.930.83数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
SI4S批123037230002301899.3895.857.7888.03%~103.67%
222937230462299299.27
3234252308923257100.42
418731187481874080.91
522331222642229896.27
622883229092289698.86
佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号DHX240702对照品来源ZZ对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.74对照品水分(%)0对照品稀释倍数100000
标示量(mg)0.1供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.912076820562209162085620812207830.65
2 9.952075720702207300.19
单位质量响应值RSD%判断
2097.172083.420.47数据可信
长期6月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
SI4S批122922229382293098.4799.141.2597.84%~100.43%
222952230542300398.79
322938229742295698.58
4236082364923628101.47
523272230542316399.47
622760228932282698.03
佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号DHX240702对照品来源ZZ对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.74对照品水分(%)0对照品稀释倍数100000
标示量(mg)0.1供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.912063920902207852075520976208110.64
2 9.952101720953209850.22
单位质量响应值RSD%判断
2100.002109.050.31数据可信
-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
SI4S批123020229252297297.9899.401.7497.58%~101.21%
222966230102298898.05
3234892341323451100.03
423179231232315198.75
5239252416624046102.57
623271231442320898.99
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