布瑞哌唑混悬液项目信息
介质体积(ml)
900.
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
430038-202402
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
25000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.76
84775
84299
85050
85042
84661
84765
0.37
2
11.85
84801
85069
84935
0.23
单位质量响应值
RSD%
判断
7207.91
7167.51
0.40
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH4.3
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025091551批高温
1
69602
69383
69492
86.58
90.01
2.30
87.84%~92.18%
2
71993
72046
72020
89.73
3
74754
74153
74454
92.76
4
72842
72923
72882
90.80
5
73237
72687
72962
90.90
6
71738
71557
71648
89.27
光照
1
71582
71386
71484
89.06
89.41
1.31
88.19%~90.63%
2
72256
72339
72298
90.08
3
70212
70612
70412
87.73
4
73167
73243
73205
91.21
5
70804
72190
71497
89.08
6
71863
71476
71670
89.29
低温
1
79768
80055
79912
99.56
96.60
3.30
93.25%~99.94%
2
80119
80079
80099
99.79
3
77276
77842
77559
96.63
4
78563
77348
77956
97.12
5
76447
76641
76544
95.37
6
73401
72869
73135
91.12
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图1 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天HPLC图谱
自制品(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转
溶剂 图2 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天HPLC图谱
自制品(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天HPLC图谱
自制品(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天HPLC图谱
自制品(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天HPLC图谱
自制品(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天HPLC图谱
自制品(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图8 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图9 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图10 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图11 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图12 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图13 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图14 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图15 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图16 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图17 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图18 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图19 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图20 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图21 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图22 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图23 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图24 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图25 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图26 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图27 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图28 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图29 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图30 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图31 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天低温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图32 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天低温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图33 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天低温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图34 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天低温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图35 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天低温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图36 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天低温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图37 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天低温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图38 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天低温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图39 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天低温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图40 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天低温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图41 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天低温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图42 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天低温HPLC图谱
自制品(2025091551批)(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图43 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天HPLC图谱
自制品(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图44 布瑞哌唑混悬液溶出度测定影响因素30天HPLC图谱
自制品(0.2mg/ml)-pH4.3介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2025-11-19 15:33:08 完成)
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(谢超君 于 2025-11-19 15:33:34 完成)