依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DJ333-221017
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.67
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.22
171460
171948
172295
172434
172329
172093
0.24
2
10.16
168598
169863
169230
0.53
单位质量响应值
RSD%
判断
16838.85
16656.50
0.77
数据可信
供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
X007293批
1
168466
168367
168416
90.21
93.84
2.10
91.78%～95.90%
2
177618
177682
177650
95.15
3
176312
176245
176278
94.42
4
173677
173670
173674
93.03
5
178113
178096
178104
95.40
6
177478
176527
177002
94.81
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.14
158193
158626
158873
158952
158853
158699
0.20
2
11.07
155783
156786
156284
0.46
单位质量响应值
RSD%
判断
14245.87
14117.80
0.64
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
X007293批
1
154062
153542
153802
89.58
93.28
2.90
90.44%～96.11%
2
164206
164213
164210
95.64
3
162947
163002
162974
94.92
4
164368
164861
164614
95.88
5
155416
155422
155419
90.52
6
159866
159845
159856
93.11
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图1 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X007293批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X007293批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X007293批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X007293批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X007293批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X007293批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X007293批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X007293批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X007293批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X007293批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X007293批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X007293批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-2-1 图20 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-2-2
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