比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.01
185298
185400
185277
185829
185593
185479
0.13
2
11.12
184860
184959
184910
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
16846.41
16628.60
0.93
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
189234
189397
189316
101.40
102.21
1.03
101.11%～103.31%
2
192109
192938
192524
103.11
3
193060
193379
193220
103.49
4
192419
191522
191970
102.82
5
189126
188199
188662
101.04
6
189144
189549
189346
101.41
2024030221
1
190085
189761
189923
101.72
101.47
0.55
100.90%～102.05%
2
189373
189656
189514
101.50
3
188880
189019
188950
101.20
4
192044
190390
191217
102.41
5
188404
188109
188256
100.83
6
188310
189536
188923
101.18
2024030321
1
182992
181619
182306
97.64
99.95
2.41
97.42%～102.47%
2
188110
187182
187646
100.50
3
194484
194681
194582
104.22
4
184019
185639
184829
98.99
5
188164
186685
187424
100.38
6
182848
182936
182892
97.95
比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.01
186141
186299
185867
186494
186914
186343
0.22
2
11.12
185825
186703
186264
0.34
单位质量响应值
RSD%
判断
16924.89
16750.36
0.74
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
187365
187442
187404
99.77
100.11
1.29
98.76%～101.46%
2
189638
189460
189549
100.91
3
186424
186287
186356
99.21
4
185626
185385
185506
98.76
5
192112
192136
192124
102.29
6
187447
187228
187338
99.74
2024030221
1
188846
187720
188283
100.24
101.70
1.48
100.13%～103.27%
2
195707
195382
195544
104.11
3
187792
188132
187962
100.07
4
190501
190836
190668
101.51
5
191531
190974
191252
101.82
6
192952
191942
192447
102.46
2024030321
1
182654
182251
182452
97.14
100.81
2.27
98.42%～103.20%
2
190161
190813
190487
101.41
3
190680
190781
190730
101.54
4
194426
193893
194160
103.37
5
192236
192000
192118
102.28
6
185704
186613
186158
99.11
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图1 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-11-19 19:21:31 完成)
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