比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.01
187390
187094
187437
187436
188104
187492
0.20
2
11.12
186713
186819
186766
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
17029.25
16795.50
0.98
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
190512
-
190512
100.98
101.73
1.09
100.58%～102.89%
2
194134
-
194134
102.90
3
193788
-
193788
102.72
4
193494
-
193494
102.56
5
189652
-
189652
100.53
6
189998
-
189998
100.71
2024030221
1
191573
-
191573
101.54
100.79
0.69
100.06%～101.52%
2
190729
-
190729
101.10
3
190148
-
190148
100.79
4
190650
-
190650
101.05
5
187706
-
187706
99.49
6
190091
-
190091
100.76
2024030321
1
183947
-
183947
97.50
99.27
2.06
97.13%～101.41%
2
190640
-
190640
101.05
3
193313
-
193313
102.47
4
185165
-
185165
98.15
5
186493
-
186493
98.85
6
184108
-
184108
97.59
比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.01
187259
188194
187764
187312
187944
187695
0.22
2
11.12
188076
188232
188154
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
17047.68
16920.32
0.54
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
189293
-
189293
99.91
100.20
1.75
98.37%～102.04%
2
195092
-
195092
102.97
3
187191
-
187191
98.80
4
187007
-
187007
98.70
5
192671
-
192671
101.69
6
187854
-
187854
99.15
2024030221
1
192149
-
192149
101.42
101.46
1.68
99.68%～103.24%
2
197503
-
197503
104.24
3
187568
-
187568
99.00
4
192002
-
192002
101.34
5
191084
-
191084
100.85
6
193108
-
193108
101.92
2024030321
1
181737
-
181737
95.92
100.18
2.65
97.40%～102.96%
2
190806
-
190806
100.71
3
191588
-
191588
101.12
4
193743
-
193743
102.26
5
194959
-
194959
102.90
6
185996
-
185996
98.17
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图1 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图27 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图28 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图29 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图30 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图31 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图32 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图33 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图34 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图35 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图37 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图38 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图39 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图40 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图41 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图42 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图43 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图44 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图45 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图46 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图47 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图49 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图50 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图51 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图52 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-11-19 19:23:13 完成)
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