洛索洛芬钠细粒剂项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100638-202104
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
87.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.99
1164474
1165950
1166279
1166707
1164250
1165532
0.10
2
14.00
1155791
1157227
1156509
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
83311.79
82607.79
0.61
数据可信
长期9月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
1272979
-
1272979
100.70
100.71
0.65
100.03%～101.39%
2
1286967
-
1286967
101.81
3
1273232
-
1273232
100.72
4
1269775
-
1269775
100.45
5
1274148
-
1274148
100.79
6
1261646
-
1261646
99.80
2024030221
1
1292755
-
1292755
102.26
102.43
0.85
101.52%～103.34%
2
1284473
-
1284473
101.61
3
1284176
-
1284176
101.59
4
1310744
-
1310744
103.69
5
1305403
-
1305403
103.27
6
1291625
-
1291625
102.18
2024030321
1
1300155
-
1300155
102.85
101.03
1.47
99.47%～102.59%
2
1253107
-
1253107
99.13
3
1286973
-
1286973
101.81
4
1256751
-
1256751
99.42
5
1289148
-
1289148
101.98
6
1276840
-
1276840
101.01
洛索洛芬钠细粒剂项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100638-202104
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
87.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.99
1150525
1152330
1152590
1152379
1154757
1152516
0.14
2
14.00
1154052
1156186
1155119
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
82381.42
82508.50
0.11
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
1271225
-
1271225
101.19
101.98
1.10
100.80%～103.15%
2
1298018
-
1298018
103.32
3
1274340
-
1274340
101.44
4
1266530
-
1266530
100.81
5
1277364
-
1277364
101.68
6
1299188
-
1299188
103.41
2024030221
1
1276596
-
1276596
101.62
101.19
1.28
99.83%～102.54%
2
1268377
-
1268377
100.96
3
1278906
-
1278906
101.80
4
1295779
-
1295779
103.14
5
1256396
-
1256396
100.01
6
1251326
-
1251326
99.60
2024030321
1
1265572
-
1265572
100.74
101.46
1.43
99.95%～102.98%
2
1259811
-
1259811
100.28
3
1264178
-
1264178
100.63
4
1287041
-
1287041
102.45
5
1306157
-
1306157
103.97
6
1265180
-
1265180
100.71
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图1 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图27 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图28 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图29 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图30 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图31 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图32 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图33 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图34 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图35 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图37 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图38 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图39 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图40 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图41 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图42 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图43 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图44 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图45 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图46 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图47 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图49 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图50 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图51 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图52 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-11-20 16:48:26 完成)
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