依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DJ333-221017
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.67
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.22
168874
169254
169516
169636
169909
169438
0.24
2
10.16
167660
168429
168044
0.33
单位质量响应值
RSD%
判断
16579.06
16539.76
0.17
数据可信
供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
X013993批
1
177513
177587
177550
96.18
95.86
0.58
95.28%～96.43%
2
178136
178202
178169
96.51
3
175592
175524
175558
95.10
4
176476
176875
176676
95.71
5
177497
177849
177673
96.25
6
176153
175985
176069
95.38
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.14
306129
306612
307099
306880
307686
306881
0.19
2
11.07
305698
307005
306352
0.31
单位质量响应值
RSD%
判断
27547.67
27674.07
0.33
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
X013993批
1
323517
323494
323506
96.78
97.83
1.89
95.90%～99.76%
2
323604
323890
323747
96.85
3
320469
320484
320476
95.87
4
337406
338246
337826
101.06
5
329307
329807
329557
98.59
6
326864
327022
326943
97.81
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图1 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X013993批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X013993批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X013993批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X013993批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X013993批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X013993批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X013993批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X013993批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X013993批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X013993批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X013993批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(X013993批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-2-1 图20 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween)介质<br>对照品溶液-2-2
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