西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.01
80818
80859
80944
80291
80950
80772
0.35
2
14.18
81268
81212
81240
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
5765.31
5729.20
0.45
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-西格列汀-0.025mol/L氯化钠溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024050521批
1
79900
79780
79840
97.04
94.66
2.47
92.21%～97.12%
2
79110
78883
78996
96.01
3
77707
77778
77742
94.49
4
74959
74942
74950
91.09
5
76303
76388
76346
92.79
6
79566
79323
79444
96.55
2024050621批
1
79728
79887
79808
97.00
94.09
2.27
91.85%～96.33%
2
78859
79118
78988
96.00
3
77840
77674
77757
94.50
4
76846
76551
76698
93.22
5
75507
75104
75306
91.53
6
76244
75642
75943
92.30
2024050721批
1
80782
80329
80556
97.91
97.47
1.72
95.71%～99.22%
2
78564
78851
78708
95.66
3
80142
79789
79966
97.19
4
80086
80299
80192
97.46
5
82255
82987
82621
100.42
6
79035
79202
79118
96.16
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
1000664-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.71
3987367
3994929
3993594
3995479
4006660
3995606
0.18
2
18.76
3985998
4003306
3994652
0.31
单位质量响应值
RSD%
判断
213554.57
212934.54
0.21
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-二甲双胍-0.025mol/L氯化钠溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024050521批
1
4066143
4058348
4062246
100.85
97.54
2.23
95.27%～99.81%
2
3946642
3945710
3946176
97.97
3
3898723
3889352
3894038
96.68
4
3809789
3810954
3810372
94.60
5
3881657
3880777
3881217
96.36
6
3980739
3976494
3978616
98.78
2024050621批
1
3973100
3975703
3974402
98.67
96.60
1.73
94.85%～98.36%
2
3941725
3956042
3948884
98.04
3
3915634
3926042
3920838
97.34
4
3861192
3846261
3853726
95.67
5
3798233
3801353
3799793
94.34
6
3847397
3851001
3849199
95.56
2024050721批
1
3991440
3996388
3993914
99.16
99.28
0.84
98.41%～100.15%
2
3981517
3972555
3977036
98.74
3
3985359
3995883
3990621
99.07
4
4019207
4023820
4021514
99.84
5
4052425
4052007
4052216
100.60
6
3957384
3958049
3957716
98.26
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图1 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>溶剂 图2 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图44 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-11-22 16:41:22 完成)
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