西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.01
80735
80824
80226
80149
80654
80518
0.39
2
14.18
80836
80243
80540
0.53
单位质量响应值
RSD%
判断
5747.18
5679.83
0.84
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-西格列汀-0.025mol/L氯化钠溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
X022139
1
79140
79821
79480
97.17
96.90
1.25
95.63%～98.17%
2
79607
79988
79798
97.56
3
79871
79854
79862
97.64
4
77708
77858
77783
95.10
5
80317
80302
80310
98.19
6
78181
78420
78300
95.73
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
1000664-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.71
3999022
4005228
4006936
4008691
4007442
4005464
0.10
2
18.76
4008168
3995710
4001939
0.23
单位质量响应值
RSD%
判断
214081.45
213322.97
0.26
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-二甲双胍-0.025mol/L氯化钠溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
X022139
1
4048475
4060967
4054721
100.45
99.55
1.05
98.45%～100.64%
2
4027192
4021368
4024280
99.70
3
4034644
4034687
4034666
99.95
4
3986162
3985509
3985836
98.74
5
4057150
4061003
4059076
100.56
6
3946327
3955820
3951074
97.88
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图1 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>溶剂 图2 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图20 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>参比制剂-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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