西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.01
80423
80128
80470
80003
80502
80305
0.29
2
14.18
80836
80725
80780
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
5731.98
5696.76
0.44
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-西格列汀-0.025mol/L氯化钠溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024050521批
1
80553
80480
80516
98.42
98.06
0.64
97.40%～98.71%
2
79916
79721
79818
97.57
3
80466
80465
80466
98.36
4
80768
80799
80784
98.75
5
79589
79216
79402
97.06
6
80350
80308
80329
98.19
2024050621批
1
80243
80100
80172
98.00
97.78
0.75
97.02%～98.54%
2
80524
80563
80544
98.45
3
79314
79115
79214
96.83
4
79318
79420
79369
97.02
5
80616
80672
80644
98.58
6
79868
80164
80016
97.81
2024050721批
1
81862
81444
81653
99.81
99.02
1.46
97.51%～100.52%
2
79275
79126
79200
96.81
3
80146
80477
80312
98.17
4
80768
80804
80786
98.75
5
82812
82324
82568
100.93
6
81449
81551
81500
99.62
X022139批
1
79909
80125
80017
97.81
97.90
0.55
97.34%～98.47%
2
80276
79941
80108
97.92
3
79999
80408
80204
98.04
4
79478
79114
79296
96.93
5
80760
80431
80596
98.52
6
80546
80120
80333
98.20
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
1000664-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.71
3990142
3993582
3999121
3996653
3998475
3995595
0.10
2
18.76
3994382
3983320
3988851
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
213553.98
212625.32
0.31
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-二甲双胍-0.025mol/L氯化钠溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024050521批
1
4066408
4057678
4062043
100.92
99.35
0.85
98.46%～100.23%
2
3970431
3955575
3963003
98.46
3
3979718
3990085
3984902
99.00
4
3984079
4008963
3996521
99.29
5
3984055
3983047
3983551
98.97
6
4002266
4002951
4002608
99.44
2024050621批
1
3998371
3994767
3996569
99.29
99.04
0.53
98.49%～99.59%
2
3994420
3996294
3995357
99.26
3
3974945
3974029
3974487
98.74
4
3952188
3950913
3951550
98.17
5
3987106
3988491
3987798
99.08
6
4012254
4011655
4011954
99.68
2024050721批
1
4024852
4010613
4017732
99.82
99.78
0.66
99.09%～100.47%
2
3993743
3976635
3985189
99.01
3
3980567
3985168
3982868
98.95
4
4039675
4028762
4034218
100.23
5
4048187
4042439
4045313
100.50
6
4039572
4023108
4031340
100.16
X022139批
1
4051246
4047807
4049526
100.61
99.95
0.47
99.46%～100.44%
2
3988760
4021300
4005030
99.50
3
4002915
4019100
4011008
99.65
4
4003872
4009697
4006784
99.55
5
4035277
4045945
4040611
100.39
6
4020798
4028983
4024890
100.00
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图1 西格列汀二甲双胍片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>溶剂 图2 西格列汀二甲双胍片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 西格列汀二甲双胍片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 西格列汀二甲双胍片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 西格列汀二甲双胍片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 西格列汀二甲双胍片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图9 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图10 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图11 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图12 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图13 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图14 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图15 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图16 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图17 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图18 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图19 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图21 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图22 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图23 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图25 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图26 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图27 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图28 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图29 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图30 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图31 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图32 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图33 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图34 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图35 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图37 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图38 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图39 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图40 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图41 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图42 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图43 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图45 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图46 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图47 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图49 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图50 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图51 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图52 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图53 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图54 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(X022139批)-0.025mol/L氯化钠溶液介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图55 西格列汀二甲双胍片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图56 西格列汀二甲双胍片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-0.025mol/L氯化钠溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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