盐酸鲁拉西酮口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
N877-220209
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.14
201323
201011
201133
201191
200953
201122
0.08
2
11.11
202841
203171
203006
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
18054.04
18272.37
0.85
数据可信
供试品溶液-T0704607DD批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
744
-
744
0.369
0.33
22.37
0.37
0.33
22.44
2
547
-
547
0.271
0.27
3
895
-
895
0.443
0.44
4
703
-
703
0.348
0.35
5
672
-
672
0.333
0.33
6
469
-
469
0.232
0.23
10min
1
1722
-
1722
0.853
1.02
51.97
0.85
1.02
51.95
2
1639
-
1639
0.812
0.81
3
4242
-
4242
2.102
2.10
4
1749
-
1749
0.867
0.87
5
1472
-
1472
0.729
0.73
6
1559
-
1559
0.772
0.77
15min
1
1959
-
1959
0.971
0.96
5.83
0.97
0.96
5.66
2
1974
-
1974
0.978
0.98
3
1841
-
1841
0.912
0.92
4
2118
-
2118
1.049
1.05
5
1814
-
1814
0.899
0.90
6
1866
-
1866
0.925
0.93
20min
1
2136
-
2136
1.058
0.94
7.46
1.06
0.94
7.31
2
1777
-
1777
0.880
0.88
3
1797
-
1797
0.890
0.90
4
1919
-
1919
0.951
0.95
5
1980
-
1980
0.981
0.98
6
1790
-
1790
0.887
0.89
30min
1
1927
-
1927
0.955
0.96
13.82
0.96
0.96
14.00
2
1912
-
1912
0.947
0.95
3
1731
-
1731
0.858
0.86
4
2442
-
2442
1.210
1.22
5
1719
-
1719
0.852
0.86
6
1836
-
1836
0.910
0.91
45min
1
1787
-
1787
0.885
0.82
5.75
0.89
0.83
5.56
2
1659
-
1659
0.822
0.83
3
1527
-
1527
0.757
0.77
4
1719
-
1719
0.852
0.86
5
1569
-
1569
0.777
0.78
6
1661
-
1661
0.823
0.83
60min
1
1608
-
1608
0.797
0.85
6.91
0.81
0.86
6.82
2
1784
-
1784
0.884
0.89
3
1704
-
1704
0.844
0.85
4
1912
-
1912
0.947
0.96
5
1695
-
1695
0.840
0.85
6
1592
-
1592
0.789
0.80
极限
1
1517
-
1517
0.752
0.82
9.06
0.76
0.82
9.26
2
1734
-
1734
0.859
0.87
3
1599
-
1599
0.792
0.80
4
1908
-
1908
0.945
0.96
5
1560
-
1560
0.773
0.78
6
1553
-
1553
0.769
0.78
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图1 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-18 16:45:36 完成)
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