多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D241101对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.69对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)1供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.653207731529317393152931975317700.80
2 9.823189131896318940.02
单位质量响应值RSD%判断
3292.233247.860.96数据可信
加速3月-供试品溶液-水
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
H147S批130948313553115285.4885.551.6984.04%~87.06%
230919307403083084.59
330909306053075784.39
431306312193126285.78
531502328483217588.28
630986308233090484.80
多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D241101对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.69对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)1供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.653121331908313693171031688315780.89
2 9.823242332338323800.19
单位质量响应值RSD%判断
3272.333297.350.54数据可信
中间条件3月-供试品溶液-水
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
H147S批131901330203246088.6687.021.7785.41%~88.63%
231094313233120885.24
331822320373193087.21
431238316193142885.84
530944321763156086.20
631725334193257288.97
多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D241101对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.69对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)1供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.653183731759319353219331646318740.66
2 9.823189731879318880.04
单位质量响应值RSD%判断
3303.013247.251.21数据可信
加速3月-供试品溶液-水
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
H147S批132075317333190487.4187.831.1386.79%~88.87%
232772327253274889.72
331472320443175887.01
431875319913193387.49
532182321143214888.07
631834318743185487.27
多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D241101对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.69对照品水分(%)0对照品稀释倍数10000
标示量(mg)1供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.656403263384632066410863671636800.62
2 9.826414564120641320.03
单位质量响应值RSD%判断
6598.966530.750.74数据可信
-供试品溶液-水
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
H147S批164766645026463488.3487.800.4387.41%~88.19%
263643641326388887.32
363854641116398287.45
464522639536423887.80
564169644716432087.91
664346643896436887.97
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