盐酸鲁拉西酮口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
N877-220209
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.14
198554
198798
198978
198364
198455
198630
0.13
2
11.11
198641
198622
198632
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
17830.34
17878.67
0.20
数据可信
供试品溶液-T0704607DD批-pH4.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
49490
-
49490
24.944
24.75
7.11
24.94
24.75
7.10
2
44379
-
44379
22.368
22.37
3
49335
-
49335
24.866
24.87
4
54961
-
54961
27.702
27.70
5
49308
-
49308
24.852
24.85
6
47112
-
47112
23.746
23.75
10min
1
103864
-
103864
52.350
54.30
10.80
52.39
54.34
10.80
2
111084
-
111084
55.989
56.03
3
102590
-
102590
51.708
51.75
4
110836
-
110836
55.864
55.91
5
126516
-
126516
63.767
63.81
6
91551
-
91551
46.144
46.18
15min
1
151035
-
151035
76.125
76.34
2.78
76.25
76.48
2.79
2
151814
-
151814
76.518
76.65
3
147973
-
147973
74.582
74.71
4
152550
-
152550
76.889
77.03
5
158692
-
158692
79.985
80.13
6
146753
-
146753
73.967
74.08
20min
1
163279
-
163279
82.297
82.83
1.65
82.55
83.08
1.66
2
163715
-
163715
82.516
82.77
3
161839
-
161839
81.571
81.82
4
166508
-
166508
83.924
84.19
5
168663
-
168663
85.010
85.29
6
161990
-
161990
81.647
81.89
30min
1
177268
-
177268
89.348
89.07
0.93
89.74
89.47
0.94
2
176756
-
176756
89.089
89.49
3
174869
-
174869
88.138
88.53
4
178012
-
178012
89.722
90.13
5
178669
-
178669
90.054
90.48
6
174694
-
174694
88.050
88.43
45min
1
186537
-
186537
94.019
93.83
0.33
94.56
94.38
0.34
2
185421
-
185421
93.457
94.00
3
185372
-
185372
93.432
93.97
4
186634
-
186634
94.068
94.63
5
186732
-
186732
94.118
94.69
6
186321
-
186321
93.910
94.43
60min
1
191363
-
191363
96.452
96.22
0.38
97.15
96.92
0.37
2
191028
-
191028
96.283
96.98
3
190211
-
190211
95.871
96.56
4
191725
-
191725
96.634
97.35
5
189868
-
189868
95.698
96.43
6
191255
-
191255
96.397
97.08
90min
1
194879
-
194879
98.224
97.87
0.72
99.08
98.72
0.72
2
196051
-
196051
98.815
99.67
3
192687
-
192687
97.119
97.97
4
195204
-
195204
98.388
99.26
5
192870
-
192870
97.211
98.10
6
193312
-
193312
97.434
98.27
极限
1
195890
-
195890
98.733
98.11
0.59
99.76
99.14
0.58
2
194349
-
194349
97.957
98.98
3
194030
-
194030
97.796
98.81
4
195376
-
195376
98.474
99.51
5
192823
-
192823
97.188
98.24
6
195499
-
195499
98.536
99.54
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图1 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图56 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图57 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图58 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图59 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图61 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图62 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-T0704607DD批(40mg规格)-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-18 16:47:52 完成)
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