氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.129509095744950639496194642951000.43
215.099544396235958390.59
单位质量响应值RSD%判断
6289.686351.160.69数据可信
加速6月-供试品溶液-LC1771批-氨氯地平-磷酸盐缓冲液(pH6.8)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限196201-9620198.67097.411.2798.6797.411.27
296006-9600698.47098.47
393503-9350395.90395.90
493483-9348395.88395.88
595295-9529597.74197.74
695343-9534397.79097.79
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.541790021801511797681816991802661801770.55
2 11.521795281807841801560.50
单位质量响应值RSD%判断
15613.2615638.540.12数据可信
加速6月-供试品溶液-LC1771批-阿托伐他汀钙-磷酸盐缓冲液(pH6.8)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1184997-18499797.99797.290.4898.0097.290.48
2184486-18448697.72797.73
3183312-18331297.10597.10
4183002-18300296.94196.94
5182898-18289896.88596.89
6183237-18323797.06597.07
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.129906998920983599866298232986480.37
215.099628497238967610.70
单位质量响应值RSD%判断
6524.346412.261.23数据可信
长期6月-供试品溶液-LC1771批-氨氯地平
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限193759-9375993.97295.761.8893.9795.761.88
293406-9340693.61893.62
395791-9579196.00996.01
495212-9521295.42895.43
597760-9776097.98297.98
697342-9734297.56397.56
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.541866051864161852551858151849631858110.39
2 11.521816331831401823860.59
单位质量响应值RSD%判断
16101.4715832.121.20数据可信
长期6月-供试品溶液-LC1771批-阿托伐他汀钙
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1185318-18531896.07896.051.2296.0896.051.22
2184721-18472195.76995.77
3183332-18333295.04995.05
4182507-18250794.62194.62
5188190-18819097.56797.57
6187518-18751897.21997.22
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.129697597284967399663895704966680.62
215.099596396456962100.37
单位质量响应值RSD%判断
6393.396375.750.20数据可信
加速6月-供试品溶液-LA6362批-氨氯地平
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限193194-9319494.62495.340.4594.6295.340.45
293773-9377395.21295.21
394211-9421195.65695.66
494007-9400795.44995.45
594379-9437995.82795.83
693825-9382595.26595.26
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.543663363676183653013683413649963665180.40
2 11.523623193637453630320.28
单位质量响应值RSD%判断
31760.6631513.190.56数据可信
加速6月-供试品溶液-LA6362批-阿托伐他汀钙
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1361530-36153094.59194.790.2694.5994.790.26
2362696-36269694.89694.90
3360947-36094794.43994.44
4362110-36211094.74394.74
5363068-36306894.99494.99
6363343-36334395.06695.07
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.129572495112954369568594951953820.36
215.099716296754969580.30
单位质量响应值RSD%判断
6308.336425.311.30数据可信
中间条件6月-供试品溶液-LA6362批-氨氯地平
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限193102-9310294.80294.610.4794.8094.610.46
292601-9260194.29294.29
393458-9345895.16495.16
493289-9328994.99294.99
592369-9236994.05594.06
692690-9269094.38294.38
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.543599193578043592033603833578933590400.33
2 11.523665893647573656730.36
单位质量响应值RSD%判断
31112.6531742.451.42数据可信
中间条件6月-供试品溶液-LA6362批-阿托伐他汀钙
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1362207-36220795.40895.260.4495.4195.260.44
2360319-36031994.91194.91
3360615-36061594.98994.99
4360094-36009494.85194.85
5362782-36278295.55995.56
6363963-36396395.87095.87
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.129580094971956179475595639953560.49
215.099510095017950580.07
单位质量响应值RSD%判断
6306.616299.400.09数据可信
长期6月-供试品溶液-LA6362批-氨氯地平
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限195451-9545198.16996.701.4698.1796.701.46
295527-9552798.24898.25
394130-9413096.81196.81
494127-9412796.80896.81
592739-9273995.38095.38
692188-9218894.81394.81
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.543598513573353598753572403598313588260.40
2 11.523575103565713570400.19
单位质量响应值RSD%判断
31094.1130993.060.24数据可信
长期6月-供试品溶液-LA6362批-阿托伐他汀钙
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1370757-37075798.85897.431.1998.8697.431.19
2370976-37097698.91798.92
3363672-36367296.96996.97
4362704-36270496.71196.71
5363108-36310896.81996.82
6361130-36113096.29196.29
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