厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100546-202105对照品来源中检院对照品使用方法左氨氯地平需分装,厄贝沙坦105℃烘干2小时
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数8000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数2系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.093420834197340873433334122341890.28
214.153438434225343040.33
单位质量响应值RSD%判断
2426.472424.310.07数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024042411批-左氨氯地平-磷酸盐缓冲液(pH6.8)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限132864-3286485.55288.042.7185.5588.042.71
232835-3283585.47685.48
333835-3383588.08088.08
433637-3363787.56487.56
535020-3502091.16491.16
634738-3473890.43090.43
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100607-202305对照品来源中检院对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)150供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.092114332210295321106942115162210318421092650.28
215.062101628211251021070690.37
单位质量响应值RSD%判断
139778.99139911.620.07数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024042411批-厄贝沙坦-磷酸盐缓冲液(pH6.8)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限11909345-190934581.92082.471.0881.9282.471.08
21892814-189281481.21081.21
31930422-193042282.82482.82
41913174-191317482.08482.08
51946878-194687883.53083.53
61940611-194061183.26183.26
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100546-202105对照品来源中检院对照品使用方法左氨氯地平需分装,厄贝沙坦105℃烘干2小时
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数8000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数2系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.093425834311345223438434462343870.32
214.153417734534343560.74
单位质量响应值RSD%判断
2440.532427.990.37数据可信
长期18月-供试品溶液-2024042411批-左氨氯地平
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限134522-3452289.54189.033.4289.5489.023.42
234100-3410088.44788.45
333141-3314185.95985.96
432930-3293085.41285.41
535787-3578792.82292.82
635460-3546091.97491.97
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100607-202305对照品来源中检院对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)150供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.092115057210420721134332108164211297121107660.22
215.062095719211330821045140.60
单位质量响应值RSD%判断
139878.46139741.970.07数据可信
长期18月-供试品溶液-2024042411批-厄贝沙坦
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限11946926-194692683.55384.611.3383.5584.611.33
21932037-193203782.91482.91
31994342-199434285.58885.59
41978299-197829984.89984.90
51995021-199502185.61785.62
61983295-198329585.11485.11
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100546-202105对照品来源中检院对照品使用方法左氨氯地平需分装,厄贝沙坦105℃烘干2小时
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数8000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数2系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.093425934072341443389334172341080.41
214.153411134517343140.84
单位质量响应值RSD%判断
2420.722425.020.13数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024042411批-左氨氯地平
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限135822-3582293.34993.271.8693.3593.271.86
235588-3558892.73992.74
335286-3528691.95291.95
434934-3493491.03591.04
536587-3658795.34395.34
636527-3652795.18695.19
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100607-202305对照品来源中检院对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)150供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.092108048209336821049702096521210393521013680.30
215.062102155211161021068820.32
单位质量响应值RSD%判断
139255.67139899.200.33数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024042411批-厄贝沙坦
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限12084883-208488389.62389.190.5589.6289.180.55
22074651-207465189.18389.18
32075207-207520789.20789.21
42056731-205673188.41388.41
52088115-208811589.76289.76
62068665-206866588.92688.93
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100546-202105对照品来源中检院对照品使用方法左氨氯地平需分装,厄贝沙坦105℃烘干2小时
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数8000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数2系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.093446934316344403429534499344040.27
214.153405633997340260.13
单位质量响应值RSD%判断
2441.732404.661.09数据可信
长期18月-供试品溶液-2024042411批-左氨氯地平
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限136822-3682295.94894.072.5995.9594.082.59
236787-3678795.85695.86
334962-3496291.10191.10
434860-3486090.83590.84
536754-3675495.77095.77
636433-3643394.93494.93
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100607-202305对照品来源中检院对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数200
标示量(mg)150供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.092113265209796621097982098671211235621064110.36
215.062096664210656221016130.34
单位质量响应值RSD%判断
139589.86139549.340.03数据可信
长期18月-供试品溶液-2024042411批-厄贝沙坦
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限12099284-209928490.24790.560.3490.2590.560.34
22105718-210571890.52390.52
32116884-211688491.00391.00
42101799-210179990.35590.35
52113424-211342490.85590.85
62102440-210244090.38290.38
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