达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.38
99389
99469
99567
99054
99417
99379
0.20
2
12.46
99425
99725
99575
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
8027.38
7991.57
0.32
数据可信
供试品溶液-STLH批-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
72037
-
72037
72.312
73.07
2.63
72.31
73.06
2.63
2
74913
-
74913
75.199
75.20
3
69941
-
69941
70.208
70.21
4
74391
-
74391
74.675
74.67
5
71616
-
71616
71.889
71.89
6
73828
-
73828
74.110
74.11
10min
1
80814
-
80814
81.122
82.41
2.13
81.23
82.52
2.13
2
83001
-
83001
83.318
83.43
3
79666
-
79666
79.970
80.08
4
83799
-
83799
84.119
84.23
5
81350
-
81350
81.660
81.77
6
83927
-
83927
84.247
84.36
15min
1
82546
-
82546
82.861
83.97
2.45
83.09
84.20
2.45
2
84332
-
84332
84.654
84.89
3
80578
-
80578
80.885
81.11
4
86450
-
86450
86.780
87.02
5
83066
-
83066
83.383
83.61
6
84927
-
84927
85.251
85.49
20min
1
82978
-
82978
83.295
84.90
2.58
83.65
85.26
2.59
2
85595
-
85595
85.922
86.29
3
81426
-
81426
81.737
82.08
4
87713
-
87713
88.048
88.42
5
84515
-
84515
84.837
85.19
6
85243
-
85243
85.568
85.93
30min
1
85591
-
85591
85.918
85.33
2.63
86.40
85.82
2.62
2
86905
-
86905
87.237
87.73
3
81988
-
81988
82.301
82.77
4
82810
-
82810
83.126
83.63
5
85118
-
85118
85.443
85.93
6
87645
-
87645
87.979
88.47
45min
1
86423
-
86423
86.753
87.31
1.65
87.36
87.93
1.65
2
88459
-
88459
88.797
89.42
3
86020
-
86020
86.348
86.94
4
85439
-
85439
85.765
86.39
5
86513
-
86513
86.843
87.45
6
89033
-
89033
89.373
90.00
极限
1
99540
-
99540
99.920
97.56
2.26
100.66
98.31
2.25
2
98140
-
98140
98.514
99.27
3
94324
-
94324
94.684
95.41
4
94843
-
94843
95.205
95.96
5
97147
-
97147
97.518
98.26
6
99165
-
99165
99.543
100.30
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图1 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
溶剂 图2 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-极限转速-片1
供试品溶液-1 图44 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-极限转速-片2
供试品溶液-1 图45 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-极限转速-片3
供试品溶液-1 图46 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-极限转速-片4
供试品溶液-1 图47 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-极限转速-片5
供试品溶液-1 图48 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-极限转速-片6
供试品溶液-1 图49 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图50 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-STLH批(5mg规格)-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
对照品溶液-2-2
原始图谱
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(姜进硙 于 2025-11-26 14:11:30 完成)
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