达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.38
99987
100674
99921
100431
100297
100262
0.32
2
12.46
100362
100285
100324
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
8098.71
8051.69
0.42
数据可信
供试品溶液-STLH批-醋酸盐缓冲液（pH4.5）
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
87825
-
87825
87.443
91.37
3.59
87.44
91.36
3.59
2
88172
-
88172
87.788
87.79
3
95047
-
95047
94.634
94.63
4
95600
-
95600
95.184
95.18
5
91904
-
91904
91.504
91.50
6
92043
-
92043
91.643
91.64
达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.38
100657
100029
100449
100380
99511
100205
0.45
2
12.46
100357
99661
100009
0.50
单位质量响应值
RSD%
判断
8094.10
8026.40
0.60
数据可信
供试品溶液-STLH批
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
98774
-
98774
98.528
99.11
1.24
98.53
99.12
1.24
2
98461
-
98461
98.215
98.22
3
101029
-
101029
100.777
100.78
4
100840
-
100840
100.588
100.59
5
98542
-
98542
98.296
98.30
6
98530
-
98530
98.284
98.28
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图1 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>溶剂 图2 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-2-1 图20 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-2-2 图21 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速<br>溶剂 图22 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图23 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图24 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图25 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图26 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图27 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图28 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图29 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图30 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图31 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图32 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图33 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图34 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图35 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图36 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图37 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图38 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图39 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图40 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-STLH批(5mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-11-26 14:19:09 完成)
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