非奈利酮恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101566-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.22
492590
492074
493246
493115
492835
492772
0.10
2
11.17
492583
492545
492564
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
43919.07
44097.05
0.29
数据可信
供试品溶液-恩格列净-pH4.5(内含0.01%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25103101-2-2
1
504914
505052
504983
103.27
103.60
1.27
102.23%～104.97%
2
515251
515192
515222
105.37
3
500581
500438
500510
102.36
4
511940
511664
511802
104.67
5
498954
498789
498872
102.02
6
508264
508082
508173
103.93
25111101
1
482296
482342
482319
98.64
98.38
1.27
97.08%～99.68%
2
491268
490867
491068
100.43
3
479838
480030
479934
98.15
4
482063
481846
481954
98.56
5
478782
478560
478671
97.89
6
471641
473177
472409
96.61
25111102
1
486088
485848
485968
99.38
99.24
0.89
98.32%～100.17%
2
482731
483325
483028
98.78
3
485832
485945
485888
99.37
4
493289
492963
493126
100.85
5
480806
480925
480866
98.34
6
482845
482837
482841
98.75
非奈利酮恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D250501
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
21.92
1529149
1528734
1529163
1528408
1527282
1528547
0.06
2
22.03
1527735
1527826
1527780
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
69732.98
69349.98
0.39
数据可信
供试品溶液-非奈利酮-pH4.5(内含0.01%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25103101-2-2
1
1341489
1340987
1341238
86.70
87.19
0.44
86.79%～87.59%
2
1357376
1356706
1357041
87.73
3
1351052
1350813
1350932
87.33
4
1343213
1342201
1342707
86.80
5
1349345
1349140
1349242
87.22
6
1351819
1350875
1351347
87.36
25111101
1
1435765
1435963
1435864
92.82
92.90
1.56
91.39%～94.42%
2
1471731
1470437
1471084
95.10
3
1442301
1441787
1442044
93.22
4
1444356
1443947
1444152
93.36
5
1426989
1426293
1426641
92.23
6
1401778
1404357
1403068
90.70
25111102
1
1387876
1389622
1388749
89.78
91.33
1.02
90.36%～92.31%
2
1418371
1419756
1419064
91.74
3
1416713
1417258
1416986
91.60
4
1430912
1430224
1430568
92.48
5
1404869
1404934
1404902
90.82
6
1416553
1416657
1416605
91.58
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图1 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/10mg规格)-pH4.5(内含0.01%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-11-28 11:53:45 完成)
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