非奈利酮恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101566-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.27
496423
497162
497260
498024
496811
497136
0.12
2
11.21
496208
496360
496284
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
44111.45
44271.54
0.26
数据可信
供试品溶液-恩格列净-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25111801-2-2
1
465559
465891
465725
94.85
97.10
1.47
95.61%～98.60%
2
474656
473682
474169
96.57
3
486567
485926
486246
99.03
4
480751
481702
481226
98.01
5
475014
474560
474787
96.70
6
478704
478418
478561
97.46
25112401
1
472518
472575
472546
96.24
98.66
2.26
96.33%～101.00%
2
495231
495465
495348
100.88
3
490000
490095
490048
99.80
4
470674
470722
470698
95.86
5
483120
482979
483050
98.38
6
494935
495232
495084
100.83
25112402
1
479214
479382
479298
97.61
98.36
1.51
96.80%～99.91%
2
494627
495656
495142
100.84
3
476183
476827
476505
97.04
4
487066
487147
487106
99.20
5
483526
482910
483218
98.41
6
476347
476538
476442
97.03
非奈利酮恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D250501
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.14
768173
769226
770126
770481
768530
769307
0.13
2
11.08
767637
767861
767749
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
69058.08
69291.43
0.24
数据可信
供试品溶液-非奈利酮-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25111801-2-2
1
707729
705906
706818
91.87
92.22
1.29
90.97%～93.46%
2
716105
715718
715912
93.05
3
717893
716950
717422
93.25
4
715550
716484
716017
93.06
5
708279
706466
707372
91.94
6
693581
693214
693398
90.12
25112401
1
680045
679950
679998
88.38
89.68
2.39
87.43%～91.93%
2
683425
684574
684000
88.90
3
708539
707697
708118
92.04
4
674967
674649
674808
87.71
5
713714
713242
713478
92.73
6
679358
679458
679408
88.31
25112402
1
699916
699568
699742
90.95
90.72
1.41
89.39%～92.06%
2
706402
706708
706555
91.83
3
694829
695698
695264
90.37
4
708547
708831
708689
92.11
5
696716
696210
696463
90.52
6
681328
681178
681253
88.55
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图1 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112401批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112401批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112401批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112401批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112401批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112401批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112401批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112401批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112401批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112401批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112401批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112401批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112402批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112402批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112402批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112402批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112402批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112402批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112402批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112402批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112402批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112402批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112402批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25112402批)(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-11-28 11:56:04 完成)
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