氢溴酸伏硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
171336-202301
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.52
184828
184541
184344
184226
184566
184501
0.13
2
14.56
184586
184852
184719
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
12706.68
12686.74
0.12
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024051221批
1
179563
179594
179578
100.04
100.20
1.37
98.77%～101.64%
2
177287
177673
177480
98.87
3
181451
181221
181336
101.02
4
183827
184142
183984
102.50
5
177709
177740
177724
99.01
6
179143
179091
179117
99.78
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图1 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>溶剂 图2 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图26 氢溴酸伏硫西汀口崩片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-11-29 12:43:43 完成)
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