达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.26
98283
98165
97890
97980
98146
98093
0.16
2
12.26
98217
98005
98111
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
8001.06
8002.53
0.02
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
96063
96069
96066
96.52
95.88
0.74
95.14%~96.61%
2
95594
95758
95676
96.13
3
94314
94471
94392
94.84
4
94806
94906
94856
95.31
5
96186
96175
96180
96.64
6
95256
95481
95368
95.82
2024030221
1
98362
98426
98394
98.86
97.34
1.04
96.28%~98.39%
2
95893
95864
95878
96.34
3
97671
97758
97714
98.18
4
96697
96780
96738
97.20
5
96674
96563
96618
97.08
6
95846
95963
95904
96.36
2024030321
1
99525
99635
99580
100.06
98.89
1.34
97.51%~100.28%
2
98864
99082
98973
99.45
3
99962
100032
99997
100.47
4
96685
96789
96737
97.20
5
98086
98026
98056
98.52
6
97155
97243
97199
97.66
达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.26
197605
197772
197752
197848
197841
197764
0.05
2
12.26
198086
198144
198115
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
16130.83
16159.46
0.13
数据可信
加速3月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
186895
187093
186994
93.12
93.97
1.04
92.95%~94.99%
2
188306
188021
188164
93.70
3
188559
188703
188631
93.94
4
190605
190395
190500
94.87
5
191442
191446
191444
95.34
6
186387
186515
186451
92.85
2024030221
1
190021
190215
190118
94.68
96.28
1.16
95.11%~97.44%
2
195257
195171
195214
97.21
3
191780
191737
191758
95.49
4
192736
192838
192787
96.00
5
194130
193930
194030
96.62
6
196098
196139
196118
97.66
2024030321
1
191327
191412
191370
95.30
94.24
1.35
92.90%~95.57%
2
186228
186345
186286
92.77
3
190494
190406
190450
94.84
4
192182
192487
192334
95.78
5
186497
186491
186494
92.87
6
188432
188504
188468
93.85
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图1 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>溶剂 图2 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1<br>供试品溶液-2 图9 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2<br>供试品溶液-1 图10 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2<br>供试品溶液-2 图11 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3<br>供试品溶液-1 图12 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3<br>供试品溶液-2 图13 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4<br>供试品溶液-1 图14 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4<br>供试品溶液-2 图15 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5<br>供试品溶液-1 图16 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5<br>供试品溶液-2 图17 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6<br>供试品溶液-1 图18 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6<br>供试品溶液-2 图19 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1<br>供试品溶液-1 图20 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1<br>供试品溶液-2 图21 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2<br>供试品溶液-1 图22 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2<br>供试品溶液-2 图23 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3<br>供试品溶液-1 图24 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3<br>供试品溶液-2 图25 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4<br>供试品溶液-1 图26 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4<br>供试品溶液-2 图27 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5<br>供试品溶液-1 图28 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5<br>供试品溶液-2 图29 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6<br>供试品溶液-1 图30 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6<br>供试品溶液-2 图31 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1<br>供试品溶液-1 图32 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1<br>供试品溶液-2 图33 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2<br>供试品溶液-1 图34 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2<br>供试品溶液-2 图35 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3<br>供试品溶液-1 图36 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3<br>供试品溶液-2 图37 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4<br>供试品溶液-1 图38 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4<br>供试品溶液-2 图39 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5<br>供试品溶液-1 图40 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5<br>供试品溶液-2 图41 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6<br>供试品溶液-1 图42 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6<br>供试品溶液-2 图43 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-2-1 图44 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-2-2 图45 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>溶剂 图46 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-1-1 图47 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-1-2 图48 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-1-3 图49 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-1-4 图50 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-1-5 图51 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1<br>供试品溶液-1 图52 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1<br>供试品溶液-2 图53 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2<br>供试品溶液-1 图54 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2<br>供试品溶液-2 图55 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3<br>供试品溶液-1 图56 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3<br>供试品溶液-2 图57 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4<br>供试品溶液-1 图58 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4<br>供试品溶液-2 图59 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5<br>供试品溶液-1 图60 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5<br>供试品溶液-2 图61 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6<br>供试品溶液-1 图62 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6<br>供试品溶液-2 图63 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1<br>供试品溶液-1 图64 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1<br>供试品溶液-2 图65 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2<br>供试品溶液-1 图66 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2<br>供试品溶液-2 图67 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3<br>供试品溶液-1 图68 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3<br>供试品溶液-2 图69 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4<br>供试品溶液-1 图70 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4<br>供试品溶液-2 图71 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5<br>供试品溶液-1 图72 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5<br>供试品溶液-2 图73 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6<br>供试品溶液-1 图74 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6<br>供试品溶液-2 图75 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1<br>供试品溶液-1 图76 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1<br>供试品溶液-2 图77 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2<br>供试品溶液-1 图78 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2<br>供试品溶液-2 图79 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3<br>供试品溶液-1 图80 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3<br>供试品溶液-2 图81 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4<br>供试品溶液-1 图82 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4<br>供试品溶液-2 图83 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5<br>供试品溶液-1 图84 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5<br>供试品溶液-2 图85 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6<br>供试品溶液-1 图86 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6<br>供试品溶液-2 图87 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-2-1 图88 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-01 16:07:18 完成)
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