达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.26
198180
198332
198264
198376
198530
198336
0.07
2
12.26
199150
199142
199146
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
16177.49
16243.56
0.29
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
WK2927批
1
191094
191028
191061
94.76
96.46
1.29
95.16%～97.76%
2
198332
198602
198467
98.43
3
193563
193465
193514
95.98
4
195469
195353
195411
96.92
5
193343
193338
193340
95.89
6
195172
195167
195170
96.80
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图1 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-桨法-60转<br>溶剂 图2 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2927批)-pH4.5介质-桨法-60转-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2927批)-pH4.5介质-桨法-60转-片1<br>供试品溶液-2 图9 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2927批)-pH4.5介质-桨法-60转-片2<br>供试品溶液-1 图10 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2927批)-pH4.5介质-桨法-60转-片2<br>供试品溶液-2 图11 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2927批)-pH4.5介质-桨法-60转-片3<br>供试品溶液-1 图12 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2927批)-pH4.5介质-桨法-60转-片3<br>供试品溶液-2 图13 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2927批)-pH4.5介质-桨法-60转-片4<br>供试品溶液-1 图14 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2927批)-pH4.5介质-桨法-60转-片4<br>供试品溶液-2 图15 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2927批)-pH4.5介质-桨法-60转-片5<br>供试品溶液-1 图16 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2927批)-pH4.5介质-桨法-60转-片5<br>供试品溶液-2 图17 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2927批)-pH4.5介质-桨法-60转-片6<br>供试品溶液-1 图18 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(WK2927批)-pH4.5介质-桨法-60转-片6<br>供试品溶液-2 图19 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-2-1 图20 达格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5介质-桨法-60转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-12-01 16:08:40 完成)
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