达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.269809698085983579827698062981750.14
212.269681896953968860.10
单位质量响应值RSD%判断
8007.757902.610.94数据可信
长期3月-供试品溶液-pH4.5
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121199431-99431100.50100.000.9099.07%～100.94%
299902-99902100.97
399061-99061100.12
499554-99554100.62
597830-9783098.88
697882-9788298.93
20240302211101641-101641102.73101.662.1199.41%～103.90%
2101029-101029102.11
396692-9669297.73
4101080-101080102.16
5102932-102932104.03
6100098-100098101.17
20240303211100031-100031101.10101.101.1399.91%～102.29%
299060-99060100.12
3100151-100151101.22
4100753-100753101.83
598535-9853599.59
6101647-101647102.74
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.261984261981061981791985181983171983090.09
212.261951281952001951640.03
单位质量响应值RSD%判断
16175.2915918.761.14数据可信
长期3月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240301211203303-203303101.8798.652.0396.56%～100.75%
2191084-19108495.74
3196169-19616998.29
4198160-19816099.29
5195456-19545697.94
6197163-19716398.79
20240302211198278-19827899.3598.212.1096.05%～100.37%
2196214-19621498.31
3198491-19849199.46
4190728-19072895.57
5200896-200896100.66
6191389-19138995.90
20240303211196013-19601398.2198.520.4498.08%～98.97%
2196071-19607198.24
3196018-19601898.22
4197276-19727698.85
5196368-19636898.39
6198059-19805999.24
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.269791398124981019824198003980760.13
212.269905198933989920.09
单位质量响应值RSD%判断
7999.678074.390.66数据可信
中间条件3月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121198273-9827398.3197.920.8397.08%～98.76%
297148-9714897.19
398103-9810398.14
496778-9677896.82
599008-9900899.05
697971-9797198.01
20240302211100499-100499100.5499.662.1497.43%～101.89%
2102814-102814102.85
3100931-100931100.97
498138-9813898.18
597740-9774097.78
697580-9758097.62
2024030321198532-9853298.5799.691.2198.43%～100.94%
2100970-100970101.01
3100324-100324100.36
499000-9900099.04
598248-9824898.29
6100812-100812100.85
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.261962251959671961591962231963161961780.07
212.261965601966791966200.05
单位质量响应值RSD%判断
16001.4716037.520.16数据可信
中间条件3月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240301211195402-19540298.0797.781.6196.13%～99.42%
2189111-18911194.91
3195124-19512497.93
4195165-19516597.95
5198746-19874699.75
6195332-19533298.04
20240302211202618-202618101.69100.231.9598.19%～102.27%
2196386-19638698.56
3197491-19749199.12
4205579-205579103.18
5200414-200414100.59
6195734-19573498.24
20240303211192309-19230996.5298.321.4896.79%～99.85%
2198785-19878599.77
3198539-19853999.64
4192730-19273096.73
5195271-19527198.00
6197759-19775999.25
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原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2025-12-01 16:17:41 完成)
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