非奈利酮恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101566-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.22
491713
491875
492113
492063
492329
492019
0.05
2
11.17
491958
491747
491852
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
43851.96
44033.30
0.30
数据可信
供试品溶液-恩格列净-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25103101-2-2
1
505831
-
505831
103.60
104.29
1.13
103.06%～105.51%
2
518051
-
518051
106.10
3
502715
-
502715
102.96
4
512588
-
512588
104.98
5
505073
-
505073
103.45
6
510924
-
510924
104.64
25111101
1
483028
-
483028
98.93
98.86
0.95
97.88%～99.85%
2
489908
-
489908
100.34
3
480581
-
480581
98.43
4
484941
-
484941
99.32
5
481608
-
481608
98.64
6
476211
-
476211
97.53
25111102
1
486765
-
486765
99.70
99.52
1.16
98.31%～100.74%
2
482816
-
482816
98.89
3
485955
-
485955
99.53
4
496538
-
496538
101.70
5
482097
-
482097
98.74
6
481375
-
481375
98.59
非奈利酮恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D250501
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
21.92
1525205
1525717
1526066
1525886
1525695
1525714
0.03
2
22.03
1525612
1525388
1525500
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
69603.74
69246.48
0.37
数据可信
供试品溶液-非奈利酮-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25103101-2-2
1
1353173
-
1353173
87.62
88.32
0.49
87.88%～88.77%
2
1369846
-
1369846
88.70
3
1368828
-
1368828
88.64
4
1360871
-
1360871
88.12
5
1369161
-
1369161
88.66
6
1362263
-
1362263
88.21
25111101
1
1460578
-
1460578
94.58
95.40
0.71
94.69%～96.10%
2
1483907
-
1483907
96.09
3
1461827
-
1461827
94.66
4
1471183
-
1471183
95.26
5
1482927
-
1482927
96.02
6
1478958
-
1478958
95.77
25111102
1
1438100
-
1438100
93.12
93.43
0.73
92.71%～94.14%
2
1448837
-
1448837
93.82
3
1441316
-
1441316
93.33
4
1460936
-
1460936
94.60
5
1434449
-
1434449
92.89
6
1433081
-
1433081
92.80
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图1 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速<br>溶剂 图2 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25103101-2-2批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25103101-2-2批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25103101-2-2批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25103101-2-2批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25103101-2-2批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25103101-2-2批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111101批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25111102批)-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 非奈利酮恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-12-01 17:42:45 完成)
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