培哚普利吲达帕胺片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101072-202303
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.94
152787
152705
152721
152796
152697
152741
0.04
2
16.04
152735
153098
152916
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
9582.25
9533.42
0.37
数据可信
长期24月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023110721批
1
154720
-
154720
100.97
102.16
1.35
100.71%～103.60%
2
160116
-
160116
104.49
3
157928
-
157928
103.07
4
154839
-
154839
101.05
5
155432
-
155432
101.44
6
156160
-
156160
101.91
2023110821批
1
151071
-
151071
98.59
99.95
2.12
97.73%～102.17%
2
150241
-
150241
98.05
3
159389
-
159389
104.02
4
152424
-
152424
99.47
5
153165
-
153165
99.96
6
152666
-
152666
99.63
2023110921批
1
153606
-
153606
100.24
100.35
1.61
98.66%～102.04%
2
150752
-
150752
98.38
3
154993
-
154993
101.15
4
152590
-
152590
99.58
5
157929
-
157929
103.07
6
152742
-
152742
99.68
培哚普利吲达帕胺片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
100275-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
0.625
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.69
288603
288476
288801
288773
288455
288622
0.06
2
12.62
288425
288181
288303
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
22744.05
22844.93
0.32
数据可信
长期24月-供试品溶液-吲达帕胺-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023110721批
1
290268
-
290268
100.04
100.86
1.16
99.63%～102.08%
2
299095
-
299095
103.08
3
292247
-
292247
100.72
4
293270
-
293270
101.07
5
290700
-
290700
100.19
6
290283
-
290283
100.04
2023110821批
1
296664
-
296664
102.24
99.66
2.09
97.47%～101.84%
2
281399
-
281399
96.98
3
296157
-
296157
102.07
4
286322
-
286322
98.68
5
286369
-
286369
98.70
6
288035
-
288035
99.27
2023110921批
1
308358
-
308358
106.27
101.32
2.54
98.63%～104.01%
2
290299
-
290299
100.05
3
291812
-
291812
100.57
4
291229
-
291229
100.37
5
294819
-
294819
101.61
6
287356
-
287356
99.04
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图1 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速<br>溶剂 图2 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19g/L的EDTA)介质-桨法-100转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-12-04 18:06:28 完成)
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(谢超君 于 2025-12-04 18:06:44 完成)